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113亿造影剂市场!TOP10品种剧变,恒瑞医药连冠八年!

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2022年,百亿造影剂市场异常动荡。据药融云数据库统计,2022年造影剂院内销售额为113亿,同比下滑23%,这主要是由于有两大十亿品种受集采影响,销售额大幅下滑。TOP10品种出炉,变化巨大,两极分化严重,单个品种销售额最高上升44%,最高下滑61%。即使如此,依旧还有众多药企持续布局或正在布局的路上。

另外值得注意的是,今年是碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种排名TOP1,该药为恒瑞医药的优势品种,市场份额占比超9成。恒瑞医药也凭借着这一品种,再登造影剂市场药企排名TOP1,连冠第八年。

一、百亿造影剂市场动荡,TOP10品种剧变,恒瑞医药连冠

造影剂,也称为对比剂,是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。

按对应检测设备,造影剂大致可分为三类,X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品,但不同于一般药品,造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用,与诊断试剂类似,却需要注射于人体,所以按药品类别进行注册、市场准入管控。

从2022年造影剂市场TOP10品种来看,尽管碘佛醇注射液碘美普尔注射液销售额分别上升了20%和44%,却依旧难挡碘克沙醇注射液碘海醇注射液两大品种的颓势:在国家第五批集采中,碘克沙醇注射液和碘海醇注射液均被纳入,于2021年10月后陆续在各省市执行。受此集采影响,两者院内销售额分别下滑了61.3%和52.1%。

2022年造影剂市场TOP10品种

从2022年造影剂市场TOP10药企来看,恒瑞医药依旧稳坐第一,主要还是依靠着其优势品种碘佛醇注射液。据药融云全国医院销售数据库显示,从2015年起,恒瑞医药就顶替拜耳坐在了造影剂市场药企排名TOP1的位置,至此已连冠八年。除碘佛醇注射液外,恒瑞医药还手握着钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液四款造影剂。

2022年造影剂市场TOP10药企

作为造影剂市场的龙头企业,恒瑞医药也深受集采影响:在第五批全国药品集采中,碘克沙醇注射液出局造影剂集采,失去了销售额几十亿的造影剂重地。据恒瑞医药财报,2022年其造影剂板块营收下滑了16.54%。

值得一提的是,碘帕醇注射液已被纳入第7批集采(中选企业:博莱科、南京正大天晴、上海司太立、北陆药业),目前该品种市场主要由博莱科占领,其次为北陆药业和南京正大天晴等。第7批集采已于2022年11月起陆续在各省市落地,碘帕醇注射液后续市场表现如何,能否实现国产替代,尚待揭晓。

下述为造影剂市场TOP10品种浅析。

二、碘佛醇注射液:首次登顶夺得“销冠”,恒瑞医药狂喜

碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。最早于1954年在美国获批上市,后2001年进入中国。目前,国内仅有1款进口(来自Liebel-Flarsheim)和1款国产(来自恒瑞医药)。

据药融云统计,2022年碘佛醇注射液的院内销售额超26亿元,同比增长20%,其中恒瑞医药占据领导地位,市场份额超9成。这也是该品种首次“坐上”造影剂市场品种排名榜一的位置。

此外,上海司太立制药成都倍特药业已提交仿制上市申请,均在审评审批中。

三、碘克沙醇注射液:销售市场缩水61%,倍特药业最新获批

碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。

据药融云数据库,碘克沙醇院内销售额峰值为2021年的43.6亿元,后受集采降价影响,2022年销售额滑至不足20亿元,在造影剂市场品种排名中下跌至第二。

目前,国内共有8家药企拥有碘克沙醇注射液生产批文,分别为GE Healthcare AS北陆药业恒瑞医药正大天晴扬子江药业南京正大天晴司太立制药倍特药业。其中,倍特药业刚于上周(2023年5月23日)获得批准,成为该产品国产第7家获批药企。

四、碘普罗胺注射液:拜耳原研13亿品种,多家药企抢国产第2家

碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂,用于血管内给药。据药融云数据,碘普罗胺注射液2022年院内销售额近13亿元,该造影剂市场由原研拜耳一家独享。

经药融云中国药品审评数据库查询显示,今年2月,成都倍特率先获批生产碘普罗胺注射液,视同通过一致性评价,同时斩获“国内首仿药+首家过评”。除此之外,还有广州康臣药业重庆圣华曦药业正大天晴药业重庆煜洋药业/重庆圣华曦药业等药企也递交了仿制上市申请,尚在审评审批中。

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