医美合规观察｜肉毒素假货、水货横行，国家追溯体系建设迎“加速度”

21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道3月28日，根据海关总署官方信息，近日南京禄口机场海关关员在对一架入境航班进行监管时，发现一名旅客随身携带行李的X光机过机图像异常。经开箱查验，发现旅客携带大量美容针剂和注射用液体，总重约4.37千克。该批美容针剂中包含肉毒素，属于特殊物品。目前，海关已依法对该批美容针剂和注射用液体暂扣，待作进一步处理。

另据报道，3月15日，江苏省如皋市检察院依法以生产、销售假药罪对17名被告人提起公诉。在抓捕现场，侦查人员查获犯罪团伙生产的尚未销售的“肉毒素”成品1000余支，后经鉴定，扣押的该批“肉毒素”成品为假药。经查，2022年6月至8月，该犯罪团伙相关人员组织他人将化妆品冻干粉冒充注射类药品肉毒素制售，流入医美市场，两个月内共生产销售假肉毒素6000多支。

在假货水货问题突出的医美行业，怎样才能保障求美者的健康和安全？近日，在“多省份医疗美容机构依法执业暨中国医美行业信息公示宣讲活动”启动会上，中国整形美容协会会长张斌指出，为了推动医疗美容行业规范有序发展，公开透明的信息为求美者提供有效的指导，其中扫码验真这项举措可以帮助求美者辨别假货水货，更好地建造医美健康新生态。

建立信息公示平台

中国整形美容协会副秘书长兼协会行业发展与监督自律委员会常务副主任靖宣此前接受21世纪经济报道采访时表示，目前医美宣传喜欢用新词汇混淆视听、将简单手法包装成新理念、新技术，极易在绝对化用语和虚假宣传方面违规。

而且非法医美服务行为导致医美行业负面舆情不断，就医者只能通过碎片化的信息或者商业化平台了解机构、医生和产品，因此亟需一个行业公示平台为公众提供真实、准确、权威的医美信息查询服务，切实保障公众的求美安全和信息获得。

据了解，2021年10月中整协推出了国内首个官方医美合规服务查询和监督自律平台——“中国医美”行业合规信息公示平台（下称“中国医美平台”，主要形式为“中国医美”微信小程序），为公众提供医美信息查询服务。

在建立信息公示平台背后，或许与医美的强医疗属性带来的信息不对称问题有关。曾有多位业内人士向21世纪经济报道强调，虽然医美项目不是治疗疾病，但采取的方式均为医疗手段。

根据中国政府网曾发布的信息，医疗服务的专业化构成是医患之间信息不对称的客观问题。医疗卫生业务机构是知识密集型、专业化很强的组织；医疗卫生服务过程属于有关医学专业知识、信息的采集、加工处理、传递与应用的过程。医疗服务的“供方”（医务人员、医疗单位）与“需方”（病人及其家属）之间存在着明显的知识差距和信息问题。

因此，在医疗卫生服务过程中，客观地存在着信息不对称问题。随着医学科学技术的迅速发展及医疗服务的日趋专业化，医患之间客观存在的这种信息不对称问题将日益严重。其次，相关医疗机构追求经济利益的倾向加重了这一问题。由于医患信息不对称问题及医疗卫生服务行业的弱可替代性，就医者处于脆弱和依赖的特殊地位，且不能判断医疗服务的质量。

从医美行业来看，除了信息不对称，其实还存在部分求美者并不知道相关产品属于医疗器械，更不知道医美属于医疗行为。

首都医疗美容立法研究与普法宣教志愿者组织副秘书长郑冬青曾接受21世纪经济报道采访时表示，部分90后求美者知道第三类医疗器械必须在医疗机构使用，但大多数求美者并不知道。大家更关心的是这些产品可以打在哪些地方，效果如何，更关注对美的期望，而不是产品本身，只有少部分有经验或是曾经上当受骗的求美者，才会非常谨慎地使用合格产品。

另外，还有部分求美者难以辨别产品真假以及医美机构是否合规。据介绍，上述“中国医美平台”即具有医美机构查询功能，进行合规信息的公示，医美机构从后台上传工商营业执照、医疗执业许可证等信息，再由中整协每年进行审核和校验，证明是否属于正规机构；扫码验真也是“中国医美平台”的重要功能——即求美者扫描玻尿酸、肉毒毒素或者光电类等医美器械的二维码或条形码，就能辨别产品的真假。

建设追溯体系

除了信息公示，肉毒素的追溯体系建设同样重要。1月19日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》，要求药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码；药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传等。

3月3日，国家药监局进一步发布《加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设》，要求下游企业按规定开展追溯，药品经营企业在采购、验收、销售注射用A型肉毒毒素时，通过追溯系统向上游企业和医疗机构索取、核对并反馈、提供相关追溯信息。

并要求使用单位在采购和验收注射用A型肉毒毒素时，通过追溯系统向上游企业索取、核对并反馈相关追溯信息，在使用注射用A型肉毒毒素时，及时更新已使用产品的状态，保障追溯码关联到使用人。

据了解，随着社会经济发展和医疗水平提升，医疗美容消费市场持续升温，求美者对于安全的重要性越发重视。为进一步促进医疗美容行业的健康发展，构建规范有序的医美行业生态，建立特殊药品及医疗器械追溯体系成为推进医美监管工作的重要举措。

在上述启动会上，国家药监局信息中心相关领导分享了注射用A型肉毒毒素的追溯要求及医疗器械唯一标识的应用探讨，并对“药械同追”系统的构建进行详细介绍。

据介绍，肉毒毒素追溯体系建设是以信息化引领特殊药品监管现代化的重要举措,是“互联网+”与医药监管工作深度融合的智慧“新基建”，企业可同时响应落实药品追溯系统建设的主体责任和医疗器械唯一标识系统的实施，同时为经营流通企业供应链数字化提供便利，为医疗机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

根据相关研究，药品市场存在着非常严重的信息不对称性，患者作为使用的最终端能获取的信息最少，药品是特殊公共物品的同时也是信息不对称的主体，若有药品安全事故出现，应该如何在短时间内找回有问题的药品、准备定位责任方进而避免带来更大的影响，是非常关键的问题。

而药品信息追溯体系建设是保障药品安全的重要手段，药品信息追溯指的是对药品的相关信息进行标记，通过追溯药品的生产详情、流动情况等，进而得知药品全部的活动范围。

上述研究显示，我国需要设计出完善且有效的药品信息追溯体系，确保药品质量的安全，目前我国己经初步建立了一套药品信息追溯体系，目的是在药品出现质量问题时，能够快速查找信息、回溯源头、查找原因，实施针对性应对措施，从而提高药品安全质量。与此同时药品信息追溯逐渐成为消费者最关注的环节，但是作为消费者仍然缺少能力了解到药品从哪来、运输途中经历了什么、药品质量如何。