德琪医药ADC药物ATG-022在澳完成首例患者给药

Claudin 18.2抗体偶联药物在澳完成首例患者给药，德琪医药ATG-022临床开发步伐加速

-ATG-022是一款由德琪医药自主研发和开发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）。

-I期CLINCH研究旨在评估ATG-022单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药理特性及初步疗效。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验申请，目前患者招募正顺利开展。

中国上海和香港，2023年3月29日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，旨在评估ATG-022单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期CLINCH研究已完成首例患者给药。

CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性I期剂量探索试验。该试验的主要目的为评估ATG-022单药的安全性和耐受性，以确认ATG-022的最大耐受剂量（MTD）和II期试验的使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-022的药理特性和初步疗效。

德琪医药首席医学官张晓静女士表示：“Claudin 18.2这一肿瘤相关抗原已成为一个重要的肿瘤治疗靶点，被不同类型的多款药物的积极数据证实。临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。此次I期CLINCH研究在澳大利亚完成首例患者给药，是ATG-022全球临床开发计划中的又一重要里程碑。ATG-022优异的临床前活性、安全性以及其独特的ADC药物属性让我们相信，其具有满足肿瘤治疗中的一大临床需求的潜力。我们将和各位研究者一起积极推进这项研究，早日为全球患者带来更有效的治疗手段。”

关于ATG-022

ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。在胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。

在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的基于病人来源胃癌异种移植模型的临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。这就意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。此外，ATG-022还在药物非临床研究质量管理规范（GLP）毒理研究中显示了良好的安全性。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得28个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。