2023年3月27日,康哲药业(00867.HK)宣布,甲氨蝶呤注射液(「产品」)新药上市许可申请(NDA)已于二零二三年三月二十四日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。
于二零二二年一月,该申请以符合中国「临床急需的短缺药品」为由被纳入优先审评。甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用,是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。
然而,口服MTX由于胃肠道副作用较大,病人依从性较差。产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式,可以增加生物利用度,相对于口服MTX有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少,提高患者治疗顺应性,在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。同时产品有多种小容量规格,易于使用,在医生的判断及指导下,患者可在家中自行给药,便于长期疾病管理。产品提供更加安全、有效、便捷、精准的甲氨蝶呤给药方案,满足银屑病患者系统治疗的用药需求。产品于欧美拥有用途、制剂、方法专利。中国银屑病发病率约0.47%,患者人数超700万,其中超30%的患者病情已发展为中重度。
此外,对于类风湿关节炎(RA),甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物,产品亦有望成为中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液。公司正在稳步推进产品用于成人RA的中国桥接临床试验。
该研究为随机、开放、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验,旨在比较甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用于治疗成人RA患者的有效性和安全性。
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