时隔5年！国家卫健委新规3000万以下医疗设备购买不受限

3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，这是2018版之后，时隔5年，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整。

“时隔5年，此次大型医用设备配置许可管理目录的调整是一个好消息。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，首先，证明我国国产医疗器械的产品创新能力和产能都提高了，能够满足国内各级医院的需求。其次，管理目录的调整，使一些基层医院能够采购一些高端医疗设备，从而提高基层医疗的诊疗服务能力。

人民日报健康客户端记者对比《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》发现，本次管理目录的调整主要体现在两大关键点：

第一，目录范围缩小，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个；

第二，兜底标准提高，将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币。将乙类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，一直以来国家都对大型医用设备按规划实行配置管理，将大型医用设备分为甲类和乙类进行监管，同时对大型医用设备实行严格的配置许可管理。近年随着国产医疗设备的快速发展，加快了医疗设备国产替代的步伐，所以国家一直在逐步的放开，配置目录每隔几年就会调整一次。

陈红彦表示，其中甲类目录由国家卫生健康委负责配置管理，乙类管理目录由省级卫生健康委负责配置管理。将产品从甲类目录调整到乙类目录，也就是由原来的国家卫生健康委负责审批调整到省级卫生健康委负责审批。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币。将乙类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。相当于从此3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。这既有利于医院提升医疗质量水平，也有利于老百姓在家门口用到高端的医疗设备，同时国产医疗设备企业的产品也有了更多的销售机会。

“这次调整之后，虽然放宽了采购的价格限制，建议一些地方还是应该根据当地的实际医疗需求情况进行配置和采购。”说因为所有的医疗设备都是有使用的周期而且更新迭代快，而且都需要配备专业技师操作、专业医师使用，所以一些地方医院还是要根据当地的医疗需求合理配置，避免造成新的浪费。