吡仑帕奈，妊娠期能用吗？

*仅供医学专业人士阅读参考

综述

▌循证用药名称

吡仑帕奈（Perampanel）

▌纯净成分

吡仑帕奈

妊娠等级

▌风险总结

除非明确必要，不推荐本品用于未采取避孕措施的育龄妇女。妊娠女性使用吡仑帕奈的数据量有限（少于300个妊娠结局）。动物研究未显示吡仑帕奈对大鼠或兔有任何致畸作用，但在母体毒性剂量水平下，在大鼠体内观察到胚胎毒性。不建议在妊娠期间服用本品。

目前的数据不足以说明孕妇使用吡仑帕奈的发育风险。动物研究中，在吡仑帕奈的临床相关剂量下，会导致妊娠大鼠和兔子的发育毒性。

▌数据

动物数据：妊娠大鼠在整个器官形成期口服吡仑帕奈（1、3或10mg/kg/日），在所有剂量下都会导致内脏畸形（肠憩室）的增加；在中、高剂量组中，观察到母体毒性。在较高剂量（10、30或60mg/kg/日）组的剂量范围研究中，观察到中、高剂量组中的胚胎死亡率和胎儿体重降低。基于体表面积（mg/m2），最低剂量（1mg/kg/日）与人体剂量（8mg/日）相似。妊娠兔子在整个器官形成期口服吡仑帕奈（1、3或10mg/kg/日），在中剂量和高剂量组中，观察到胚胎死亡和母体毒性；基于体表面积（mg/m2），兔子的胚胎-胎儿发育毒性的无效应剂量（1mg/kg/日）大约是人体剂量（8mg/日）的2倍。大鼠在整个妊娠期和哺乳期口服吡仑帕奈（1、3或10mg/kg/日），在中剂量和高剂量下，会导致胎儿和幼崽死亡（与母体毒性有关），在最高剂量下会导致雄性和雌性性成熟延迟。没有观察到该药物对后代神经行为或生殖功能的影响。基于体表面积（mg/m2），大鼠产前和产后发育毒性的无效应剂量（1mg/kg/日）与人体剂量（8mg/日）相似。

哺乳等级

▌纯净成分

吡仑帕奈

▌黑尔博士等级

L0-

▌风险总结

对哺乳期大鼠的研究表明，吡仑帕奈和/或其代谢产物可分泌至乳汁内。尚不清楚吡仑帕奈是否分泌至人乳中。不能排除对新生儿/婴儿的风险。应评估哺乳对儿童产生的获益及治疗对女性产生的获益，以决定停止哺乳或停止/避免吡仑帕奈治疗。

目前尚无关于母乳中存在吡仑帕奈、吡仑帕奈对母乳喂养儿童的影响或该药对产奶量的影响的数据。吡仑帕奈和/或其代谢物存在于大鼠乳汁中，并且检测到的浓度高于母体血浆中的浓度。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对吡仑帕奈的临床需要，以及吡仑帕奈或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

参考文献：

[1] 药物信息：吡仑帕奈片，Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)，进口注册证号H20190053，H20190054，2019/09/29。

[2] Product Information: FYCOMPA-perampanel tablets/perampanel suspension, Eisai Inc., 2021/12/22

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