FDA 批准Galaxy机器人手术系统，将肺癌诊断推向新前沿

Noah Medical开发的外科手术机器人系统已经获得FDA的批准，这是一项非常重要的功能，也是机器人支气管镜系统中的首次尝试，因为FDA在过去十年中发布了几个警告，详细说明了清洁不当的内窥镜可能带来的潜在危险。

近年来，随着机器人辅助手术越来越成为常态，支气管镜检查已经得到了重大的技术升级。这种微创手术程序涉及将装有摄像头的导管送入患者的喉咙并进入肺部的通道，通常需要机器人控制器的帮助，导管上的工具可以采集潜在的癌症肺结节的样本进行进一步检测。

与此同时，Noah Medical的Galaxy系统旨在通过添加实时成像软件和更加卫生的一次性组件将这种技术推向未来。这家硅谷初创公司于周四宣布该系统已获得FDA的批准。

“虽然随着时间的推移，各种诊断肺癌的技术已被使用，但诊断收益相对较低，”首席执行官Jian Zhang博士在新闻发布中说道。“Galaxy系统旨在填补市场的这一空白，为临床医生提供一个安全、易于使用的平台，以潜在地提高诊断收益并产生更好的临床结果。”

Galaxy系统的成像工具结合了断层摄影术 – 一种高分辨率X射线成像技术，可能最常用于产生乳腺癌摄影的三维图像，以及增强型透视术，可在支气管镜检查期间产生身体的连续X射线。这些图像显示在连接的显示器上，显示患者解剖结构和导管移动的多个并排视图。

该软件还包括Noah的Tool-in-Lesion Tomo+技术，也称为TiLT+。它使用实时图像，为医生提供定期更新，当医生使用Galaxy机器人控制器将导管导航到已识别的肺结节时，该技术会自动测量活检设备和病变中心之间的距离，以提供确切的确认样本已成功采集。

在去年秋季公布的研究结果中，TiLT+技术指导了四名不同的支气管镜操作者成功地找到了模拟肺结节，这得到了临时结节中嵌入的紫色染料的证实。在该研究中，操作者在几天的时间内对四只猪进行了总共20次活检，大约60%的时间命中结节的正中心。

Galaxy系统中单次使用的支气管镜的加入也是一个关键特性，并且是机器人支气管镜系统中的首次，据Noah称，这是因为FDA在过去十年中发布了几份警告，详细说明了清洁不当的内窥镜可能存在的危险。

在2021年，该机构更新了关于支气管镜的安全通知，该通知最初发布于2015年。除了重申所有原始通知的建议，包括考虑使用灭菌清洁可重复使用设备而不仅是高水平消毒外，FDA还提出了一个新建议：医疗保健提供者应考虑在存在感染风险增加的情况下或手术后不能立即消毒设备的情况下转向使用单次使用支气管镜。

除了更新的成像技术和使用一次性支气管镜外，Noah的Galaxy系统还采用了其他几个特点，以帮助手术尽可能顺利地进行。

首先，医生使用类似于标准游戏控制器的简单控制器操作机器人系统。其次，整个Galaxy系统被安置在一个移动车上，据其制造商称，只占据了6.3平方英尺的空间，可根据需要在医院内移动。

编辑：周敏

排版：李丽