医药行业报告：小孔之光——窥探新机遇，内镜国产化拉开序幕

报告出品/作者：平安证券、叶寅、倪亦道

以下为报告原文节选

一、结合光电算多领域技术，内镜助力微创诊疗时代

医用内窥镜是一个带有光源的管道，通过人体自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生进行疾病诊断或协助手术的
进行。目前的医用内窥镜系统由内窥镜镜体、图像处理中心和监视器三大模块组成，是结合了传统光学、现代电子、软件算
法、人体工程学、精密机械等多学科知识于一身的精密检测仪器。
步入微创诊疗时代，内窥镜作为最重要的发展方向之一，无论在技术发展、临床需求、政策引导上，都值得市场持续关注。

1.1 发展历程：硬镜至软镜，应用更广泛；光学转电子，图像更清晰

内窥镜有多种分类方式：按产品结构可分为硬镜和软镜；按成像原理可分为光学镜、光纤镜和电子镜；按使用次数可分为复
用式内镜和一次性内镜；按临床应用又可分为消化内镜、呼吸内镜、腹腔镜、关节镜等。随着行业的发展，内窥镜种类在不
断创新和更迭。

内窥镜广泛应用于临床诊疗，在不同科室的应用和侧重不尽相同：在消化科，消化内镜是进行消化系统肿瘤筛查的金标准；在多个外科科室，腹腔镜等内镜是辅助微创手术的重要医疗器械。

在内窥镜 200 多年的发展历程中，出现了几次重大技术突破，将内窥镜带入了不同的发展阶段：

第一阶段：光学硬镜、半屈式内镜（1806 年起）

1806 年，德国医生Philip Bozzini 在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察膀胱和直肠内部病变，这被认为是内窥镜发展史的开端。

1932 年，德国人Schindler 与Wolf 成功研制出一种半屈式内镜，前端部分可在不同水平面弯曲 34°。这种内镜由 48 个透镜组成光学系统，灯泡光亮度强，医生能清晰地观察图像。

1960 年，卡尔史托斯公司成功研发冷光源；1965年，卡尔史托斯公司研发推广 HOPKINS 柱状透镜技术，直至今天，硬性光学镜仍使用这一结构。

第二阶段：光纤内镜（1957 年起）

1954 年，光导纤维技术被发明，内窥镜实现了一大历史性突破，应用光纤传像的内镜登上舞台。

1964 年，奥林巴斯将光纤内镜应用在胃照相机中，实时观察胃内状况。
随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗，这意味着微创手术时代的到来。

第三阶段：CCD 电子内镜（1983 年起）

1983 年，美国Welch Allyn 公司成功研制微型图像传感器（charge coupled device, CCD）并应用在内窥镜中，宣告了电子内镜的诞生。随后，日本的富士、奥林巴斯等企业相继宣告电子内镜的成功研制。

从像素数量上看，光纤内镜的分辨率一般为 2 万像素，而应用 CCD 的电子镜分辨率一般是光纤内镜的 20 倍，这使得电子内镜的图像质量、细节信息、清晰程度都有了极大提升，基于内窥镜的诊疗技术开启了新的篇章。

上世纪 70~90 年代，全球超过半数的半导体在日本生产，全球前 10 大半导体公司中，日本一度独占 6 家，这使得日本的内镜企业极具发展优势。

第四阶段：CMOS 电子内镜（1995 年起）

1995 年，几位华人留学生在硅谷创立豪威，这家企业实现了此后 CMOS（Complementary Metal Oxide Semiconductor，互补金属氧化物半导体，一种集成电路的设计工艺）技术对图像传感器市场的破局。在当时的工艺条件下，CMOS 的成像质量相较 CCD 稍差，但却可以做到功耗和成本的极大降低。随着索尼、三星等传统半导体巨头的加入和 CMOS 生产工艺的精进，CMOS 图像传感器的性能逐渐提高，在内窥镜中的应用研究也逐渐展开。与 CCD相比，CMOS 传感器具有成本低、集成度高、耗电量小等优点。

2019 年，豪威被中国半导体企业韦尔股份收购。中国半导体行业紧抓 CMOS 的发展趋势，逐步扩大国产 CMOS 芯片在各细分市场的应用。CMOS 技术的发展与成熟，不仅推动了内窥镜又一次的技术变革，也给了国产内窥镜企业良好的发展机遇。

目前，市场上的软镜主要使用电子镜方案，CMOS 摄像头在镜体前端，镜体可弯曲，镜体后端连接图像处理装置；硬镜中电子镜与光学镜两种方案并存，电子硬镜的优势是不像光学镜易损坏、不需手动调焦，而光学硬镜的优势是透镜组传像的保真度高，CMOS 安装在镜体后端不受镜体直径限制。

1.2 临床应用：临床价值明确，渗透率亟待提高

内窥镜的临床应用广泛，临床价值明确。软镜中至少 65%以上的市场份额属于消化内镜，主要用于消化系统疾病的诊断和治疗，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会使用软镜进行相关疾病的诊断与治疗。硬镜的代表产品是腹腔镜，此外还有胸腔镜、关节镜、宫腔镜等；硬镜主要用于微创手术中，在我国，90%的硬镜在普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科这五个科室使用。

我国内镜渗透率仍待提高。尽管经过多年发展，我国拥有各类内镜的医院数量和掌握内镜诊疗技术的医生数量都有增长，但是对比日本或美国等发达国家，我国内镜的基础建设和诊疗渗透率都有明显差距，未来仍有较大提高空间。

1.2.1 消化内镜筛查可显著降低消化系统癌症死亡率，我国渗透率较低

消化内镜是软镜中市场占比最大的产品品类，主要应用于消化系统疾病诊断和体检项目中，也可以在发现息肉等病变后直接进行镜下切除。

我国消化系统恶性肿瘤高发。以胃癌为例，2020 年我国胃癌新发病例 47.9 万例，死亡病例 37.4 万例，分别占全球胃癌新发和死亡病例的 44.0%和 48.6%。对于消化系统恶性肿瘤患者，若能在早期发现，其 5 年生存率可达到 90%以上，而一旦病情进展到中晚期，患者的 5 年生存率将下降至不到 30%。早发现、早诊断、早治疗是降低消化系统癌症死亡率的关键手段，消化内镜和病理切片正是进行早期消化系统癌症筛查的指南标准。

2003~2015 年，我国胃癌 5 年相对生存率，从 27.4%提高至 35.1%，但仍然明显低于日本的 80.1%和韩国的 75.4%，其重要原因是，与日韩相比，我国消化内镜的基础建设和诊疗开展量都与之相距悬殊。

2019 年，我国开展消化内镜诊疗的各级医院总数为 6361 家，以二级甲等医院占比最多；而日本在 2017 年开展消化内镜诊疗的医疗机构达到 10.88 万家，超过 93%在基层的一般诊疗所。日本消化内镜的基础建设水平远远高于我国，这是其提高消化内镜早癌筛查渗透率的基础。

此外，和日本相比，我国人均拥有的消化内镜医师数量和诊疗开展量也相差巨大。每 100 万人内镜医师数，我国仅有日本的14.7%；每 10 万人上消化道和下消化道的内镜诊疗量，我国仅有日本的 19.0%和25.0%。

在亚洲的胃癌高发国家中，只有日本和韩国开展了全国性的胃癌筛查计划。根据我国 2022 年颁布的《中国胃癌筛查与早诊早治指南》，胃癌高危、中危和低危人群，建议分别以每年、每 2 年、每 3 年的频率进行 1次胃镜检查。随着消化内镜技术在我国各级医院的持续渗透和民众对于相关疾病认知度的提升，未来我国消化内镜的基础建设将不断完善，诊疗开展量也将持续增长。

1.2.2 硬镜下的微创手术已获临床认可，整体渗透率仍待提升

微创外科手术，是指通过微小切口完成手术治疗的方式，主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术。2019 年，中国超过 90%的微创手术应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。这五个科室的手术，除流产手术或患者存在特殊身体状况或特殊病变部位，大部分术式均适用微创手术。

对比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势，部分术式在我国较发达地区已发展至较成熟，但不同术式和不同地区的微创手术渗透率还存在差异。

以腹腔镜为例，在普外科其应用术式从良性病变脏器的切除与修复扩展至恶性肿瘤手术。目前在结直肠外科、胃外科、胰腺外科、肝脏外科等多个科室，腹腔镜手术的安全性和可行性都得到了循证医学证据支持。

另根据《中国三级医院胸外科学科临床发展现状的调查研究》，1995 年~2015 年这 20 年间，我国胸腔镜微创手术得到了迅速普及，2015 年时，我国所有肺癌手术中，73.74％通过胸腔镜微创完成，比例高于美国及欧洲的同期数据。

然而，与肺癌相比，胸腔镜下的食管癌微创手术在我国发展相对缓慢，疾病的早诊与早治仍面临较大挑战。并且我国不同地区间胸外科的发展水平存在较大差异。中、西部地区医院胸外科的规模(胸外科医师数)、业务量（年手术量）及新技术开展情况(胸腔镜肺癌、微创食管癌手术比例)都低于东部地区医院。

中国微创外科手术的整体渗透率仍有较大增长空间。根据灼识咨询，自 2015 到 2019 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率从 4248 台及 28.5%增长至 8514 台及 38.1%。而美国在 2019 年，每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率分别为 16877 台及 80.1%。随着患者负担能力的提高，掌握微创外科手术的医生数量增加，预计于 2024 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率将增长至 18242 台及 49.0%。

题外话：小编看完这份报告之后，深深建议大家注意饮食，保重身体。

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精选报告来源：报告派