上海
2月16日，维立志博宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的一类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033的临床试验申请已获得CDE临床试验默认许可，是国内首家申报临床的同靶点CD3双抗。
LBL-033双抗作为一种T细胞连接器，同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤作用。
LBL-033在双抗结构设计，靶向MUC16的结合表位以及靶向CD3的亲和力等多个方面做了大量的优化，以期达到安全性和有效性的平衡。
LBL-033在临床前的体内外药效研究中表现出较强的抗肿瘤作用，在食蟹猴中进行的非临床安全性评价耐受性良好，药代动力学特性与单抗类似。
药学研究表明，LBL-033生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定，可以为临床研究提供质量可控的产品。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：”LBL-033为南京维立志博生物科技有限公司采用独特设计，靶向治疗晚期恶性肿瘤的双特异性抗体药物。LBL-033在动物试验中证实了良好的安全性和抗肿瘤的有效性，CDE对临床试验的批准将进一步加快其药物开发， 为卵巢癌，非小细胞肺癌，宫颈癌，子宫内膜癌、输卵管癌、乳腺癌、宫颈癌、腹膜癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌等多种MUC16高表达肿瘤患者带来有效的治疗和生的希望。”
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