科伦药业：中金公司、国富基金等多家机构于2月7日调研我司

2023年2月8日科伦药业（002422）发布公告称中金公司、国富基金、中欧基金、长城基金、投资者、国盛证券、兴业证券、东吴证券、中信证券、方正证券、国金证券、信达证券、开源证券于2023年2月7日调研我司。

具体内容如下：

问：科伦博泰已经与默沙东合作很长时间了，请默沙东就公司技术平台做了哪些尽调？默沙东最终选择博泰合作的原因是什么？关于第三次合作的93 亿美金项目是否可以就具体的临床、销售里程碑等信息做拆分介绍？请未来一年 SKB264 项目国内外潜在临床突破有哪些 ？

答：与默沙东除了在具体项目和技术平台的合作，2022 年 B 轮融资引入默沙东作为博泰投资人，是博泰第二大股东。科伦博泰与默沙东从首个项目初次接触到今年已进入第四年。默沙东除了对合作项目的早期研发、非临床、CMC、临床、生产质量和知识产权等方面都进行了全面的尽调外，也进行了法务和财务等资本合作方面的尽调。

默沙东选择科伦博泰合作主要原因可能是1）第一个 DC 合作项目的成功是后续深化合作的基础，首个项目在初步合作意向达成之后，几乎每周都有工作会议讨论，沟通非常密切，双方团队有了深入了解并互相认可；2）科学上的因素是最重要的，比如认可博泰的 DC 项目研究阶段设计理念及从临床前到临床的转化研究。默沙东经过长时间的调研，很认可我们 DC 策略的在平衡有效性和安全性方面的优势；3）平台技术具有独立自主知识产权，并且有完善的专利保护策略，包括毒素、linker、整体 DC 等。4）项目研究质量和规范性符合当前研究阶段的预期；5）从项目到平台再到资本的递进式深入合作，是双方长期密切合作的结果。 关于第三次合作临床里程碑和销售里程碑的具体情况，由于合同保密方面的原因，暂不便透露。
SKB264 项目国外权益归属默沙东，我们具有国内开发权益。科伦博泰已计划并开展独立临床研究，包括已启动的 TNBC III 期，今年计划启动 III 期研究（如 NSCLC 瘤种）等。此外，默沙东在 JPM 会议上提到在 2023 年也会启动多项全球 III 期研究，科伦博泰将来也可以利用这些数据进行中国申报。

问：管线中有不同的技术路线选择，例如以前 HER2-ADC，以及其他 ADC。请，本次授权给默沙东的项目有哪些技术共性，例如毒素机制等。

答：我们合作项目中，DC 在毒素和 linker 的设计至少有三种，其中两种不同于 SKB264。 我们目前已经研发了多样化的 DC 组件库，可以基于对 DC技术的认识，对不同靶点进行不同的毒素、linker 组合，对药效和安全性进行平衡。我们在早期研究时也会对不同靶点进行至少两套技术的筛选和评估。为了提升项目的竞争优势，若有已知竞品，也会制备样品进行平行对比。最终，通过临床前评价数据以及对工艺实现性等方面的综合考虑，确定选择怎样的技术和策略推进项目开发。

问：默沙东后续会开展多个全球三期临床研究，中国临床中心的选择和推进哪方执行。接下来 2-3 年预计会有多少 PCC 或 IND 项目，7 项合作项目中未来 2-3年是否有进入临床的计划？

答：关于默沙东全球三期临床研究在中国部分，可能由默沙东中国团队负责执行。我们也在和默沙东讨论沟通采用哪种方式可最快推动三期临床研究。 7 个项目都在不同阶段，自研项目将和合作项目同步推进。。

问：研发投入的体量，后续融资预期？

答：公司整体的资金是和博泰未来发展相匹配，包括研发临床推进、体系建设、生产扩建等，博泰已经有一套非常完善的预决算体系，未来也在规划商业化体系建设，也匹配了相应资金。融资下一步就是博泰分拆上市，近期会提交相应申报材料，可关注招股说明书。

问：ADC 领域进一步优化治疗窗，行业内比较多采取的两个策略包括前药策略，还有双抗 ADC 策略。科伦如何看待前药 ADC 和双抗 ADC，如何协调双抗不同亲和力等平衡。

答：肿瘤治疗以靶向治疗和免疫治疗两个方向为代表，DC 靶向治疗后由于肿瘤的异质性等原因，很难避免耐药性产生；肿瘤免疫很多机理也尚未搞清楚。因此两方面都还有发展空间，我们可以从这个角度出发开展新的设计，在靶向治疗同时激活免疫。现在双表位双抗 DC，iDC 等都还在早期研究阶段，iDC 仍然还有改善空间。

问：未来科伦药业科伦博泰作为两个上市主体，业务内容如何划分？

答：科伦博泰是科伦药业子公司，有着非常明确的定位，专注于创新生物技术药物和创新化学小分子药物的研发、生产和商业化。同时今年 1 月药业公告中也提到关于科伦博泰业务定位，避免同业竞争、关联交易相关内容披露，符合监管机构对上市公司同业竞争管理要求。

对于科伦药业来讲，除了大输液、抗生素等领域，在其他领域赛道也会有大量布局，比如精神领域、辅助生殖等。博泰上市之后，仍由科伦药业控股，在未来科伦博泰的商业化过程中，在避免同业竞争和合理的规划关联交易的同时，我们也会有一些商业的协同和合作，做到利益的均衡，使双方的投资者、股东都能够分享到长期发展带来的报和收益。

问：SKB264和 K药联用的篮子试验进展如何，哪个瘤种更有潜力，海外是否有入组，未来会成为怎样重量级品种?

答：除 SKB264 和 K 药在多个晚期实体瘤等开展的篮子研究之外，我们也在开展 SKB264 联合科伦博泰 PD-L1 67 的研究。因为联合 K 药项目的研究开展需默沙东和博泰的联合审核和批准等，相关流程及准备工作相对比较复杂。目前联合 K 药的研究主要有两个，一个是在实体瘤的篮子研究，已在中国筛选入组，美国、澳洲、欧洲、加拿大等区域处于启动中心阶段；在肺癌上的研究在与 FD 沟通临床研究设计，目前无患者入组。默沙东 K 药已经在多个适应症获批成为标准治疗，与 K 药联合在这些瘤种中均存在联合增效的可能性。

问：ADC 作为新的技术，与 K 药作为全球销售额最高的药物之一进行联用，有很多人将之与 CAR-T 相比较，联合用药的未来展望？与默沙东合作的 7个分子，后续的可能地位？

答：默沙东看重科伦博泰 DC，在很大程度上也是看重与 K 药联合的潜力，此外，可以通过与 K 药的联合将本来仅限于末线使用的人群，推进至一线甚至更早期人群。CR-T 与生物药和靶向药物还是存在较大区别，不管是从价格还是其他很多方面均存在较大差异，所以很期待与 K 药联合取得巨大成功。

问：联合 K药作为将来新标准疗法的可能性？可以通过 K 药带动 ADC 的全球销售？

答：开展多个联合 K 药的 III 期研究，也是考虑到将来 K 药可以带动 Trop2-DC 的全球销售，这或是默沙东寻求与 DC 联合的主要目的之一，可以延长K 药的生命周期，继续保持 K 药的地位。

问：2023 年拟新开的 ADC临床研究的数量?

答：目前 SKB264 已开展多项临床研究，Claudin 18.2 DC 也已进入临床阶段，Nectin-4 DC 也将进入临床。SKB264 最近也在启动 III 期研究，在内部立项及与默沙东的讨论之中。早期阶段 DC 会逐步进入临床，临床阶段项目会与默沙东合作开展多项注册性临床研究。具体数量目前暂不方便披露，请关注后续公司公告。

问：ADC平台有多个核心元件，这些如何成为公司的技术成果，如何让新员工快速传承。第三套 linker 的人体数据什么时候出来。SKB264 与 K 药启动Ⅲ期的条件？

答：我们在早期 DC 平台研发过程中积累的经验非常重要，会以报告形式将这些经验在技术平台和部门内进行分享。技术平台和部门难免有人员流动，我们设有项目负责人，并在关键岗位储备后备人才，避免关键人员流失导致经验失去。第三套 DC 技术预计 2024 年初进入临床研究，人体数据会根据临床研究进展逐步公开，可能会因为合作方要求等因素调整研究内容和进度。

SKB264 与 K 药全球Ⅲ期临床研究将由默沙东主导，默沙东在今年 JPM 上也提到将在今年开展多个 III 期，可能将根据早期小规模二期临床数据启动三期。

科伦药业（002422）主营业务：大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售

科伦药业2022三季报显示，公司主营收入138.58亿元，同比上升9.24%；归母净利润14.11亿元，同比上升66.33%；扣非净利润13.77亿元，同比上升71.42%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入47.34亿元，同比上升6.29%；单季度归母净利润5.43亿元，同比上升52.72%；单季度扣非净利润5.66亿元，同比上升65.01%；负债率54.08%，投资收益1.72亿元，财务费用3.48亿元，毛利率54.29%。

该股最近90天内共有7家机构给出评级，买入评级6家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为29.55。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1.11亿，融资余额增加；融券净流入1.59亿，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，科伦药业（002422）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：货币资金/总资产率、有息资产负债率、应收账款/利润率。该股好公司指标2.5星，好价格指标2.5星，综合指标2.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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