上海
▎药明康德内容团队报道
2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，英百瑞生物开发的1类新药IBR854细胞注射液的临床试验申请获得默示许可，拟用于不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的治疗。根据英百瑞生物公开资料，这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，也是一款针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。
截图来源：CDE官网
NK细胞是人体内一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。与T细胞不同的是，NK细胞属于先天免疫系统，它不表达体细胞重排的抗原受体，可以靶向多种致病性抗原，具有更强的细胞毒性。而且NK细胞还具有来源广、不需要依赖患者自身特异性免疫细胞、可以降低细胞因子风暴出现的概率等优势。因此，开发NK细胞免疫疗法有望解决CAR-T细胞疗法无法攻克的一些难题。
IBR854注射液是英百瑞生物自主研发的一款创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
根据英百瑞生物新闻稿介绍，5T4抗原是一种高度糖基化的细胞表面的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中，但在健康成年人的正常组织并不表达。在非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、结直肠癌等多种实体肿瘤中，5T4均有着较高的表达率。其在多癌种中的广泛分布使得5T4成为癌症免疫治疗的潜力靶点。
作为一款非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，IBR854能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。在已开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，IBR854表现出了良好的安全性和对多种实体肿瘤的潜在疗效。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Feb 2，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]英百瑞IBR854细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可 . Retrieved Jan 31, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/TgCaF4Gw-Q2Znf599-o-5w
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