洛拉替尼纳入国家医保，让基层晚期ALK阳性NSCLC患者也能用得起最新抗癌药！

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洛拉替尼纳入医保，为基层医院晚期ALK阳性NSCLC患者提供了更加可及、可负担的优选治疗方案。

患上癌症，不仅是一个人的灾难，更是一个家庭的灾难。对于基层患者而言，更是如此。

在中国，肺癌发病率位居恶性肿瘤首位，其中晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）因靶向治疗带来的持久病情控制和长期生存而备受关注。虽然ALK突变仅存在于大约5％的NSCLC病例中[1]，却是不容忽视的一类人群。晚期ALK阳性NSCLC发病趋势更年轻化，患者接受ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后获益更多。

晚期ALK阳性NSCLC患者长生存的同时也意味着长期用药，因此经济负担更加沉重。虽然近几年ALK-TKI领域好药不断，但由于价格昂贵，真正能够用上新型靶向药物的基层晚期ALK阳性NSCLC患者并不多。基层晚期ALK阳性NSCLC精准诊疗，依然困境重重。

基层医院晚期ALK阳性NSCLC精准诊疗，任重而道远

精准治疗的前提是精准诊断。当前，在二代测序（NGS）等新型基因检测手段的帮助下，寻找ALK这颗“钻石”，比过去容易了，但在基层医院基因检测仍然存在诸多挑战。一方面，患者对于基因检测的认知不够或不愿支付相关费用，拒绝检测；另一方面，基层医院肿瘤专科存在多方面规范化诊疗的缺失，晚期ALK阳性NSCLC发病率较低，属于罕见突变，一些医生缺乏相关诊疗经验；此外，大部分基层医院无法进行院内NGS检测，需要将标本外送，不同公司的检测结果有所差异，这也对用药造成了影响。

由于各地经济水平发展不一致、医疗资源参差不齐，许多基层医院无法长期、规范地管理肺癌患者。基层医院存在治疗手段不足、药物可及性差、患者治疗不及时等问题。当务之急是提高基层医务工作者的肺癌诊疗水平，并增加新药、好药的可及性，尽可能减少基层医院与城市医院的诊疗差异，最大可能地实现基层医院肺癌诊疗的规范化。

洛拉替尼奠定晚期ALK阳性NSCLC长期生存基准，助力基层医院患者管理

过去几十年肺癌药物治疗发展迅速，肺癌的治疗经历了手术、化疗时代、靶向时代和免疫时代。在晚期ALK阳性NSCLC领域，国内ALK-TKI已经进入三代同堂的时代。随着ALK-TKI的迭代，进一步丰富了临床治疗选择，提高了临床疗效。尤其是三代ALK-TKI洛拉替尼，为晚期ALK阳性NSCLC患者带来了显著的生存获益，解决了脑转移控制差等问题，并且安全性可控，更有助于基层医院患者管理。

洛拉替尼实现了晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的新突破，在Ⅲ期研究CROWN[2]中，共纳入296例既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，全部患者按1:1的比例随机分组接受洛拉替尼或克唑替尼治疗。研究的主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。

3年随访数据中（截至2021年9月20日），洛拉替尼一线治疗的中位PFS尚未达到，但已突破性延长至36.7个月以上，与克唑替尼（中位PFS：9.3个月）相比，洛拉替尼使晚期ALK阳性NSCLC患者疾病进展或死亡的风险下降73%（HR=0.27）。两组3年PFS率分别为63.5%和18.9%，相差悬殊。值得一提的是，目前洛拉替尼的PFS曲线并未见下行趋势，其数值尚不可估量。

脑转移是晚期ALK阳性NSCLC最常见的转移部位之一，对患者的预后和生活质量有显著影响，洛拉替尼对于晚期ALK阳性NSCLC颅内病灶的控制能力令人惊艳。CROWN研究中，共有76例患者（洛拉替尼组37例、克唑替尼组39例）基线时存在脑转移，在基线有可测量脑转移的患者中，洛拉替尼组颅内客观缓解率（ORR）达83.3%，对照组为23.3%。值得注意的是，洛拉替尼脑转移亚组完全缓解（CR）率高达72.2%，对照组仅7.7%。此外，对112例基线无脑转移的患者随访3年时，仅1例出现颅内进展，3年无颅内无进展生存率高达99.1%。

在CROWN研究亚裔患者分析中[3]，洛拉替尼显著延长亚裔患者中位PFS，展现了有效控制病情进展的优势。亚裔亚组共纳入120例患者（洛拉替尼组59例、克唑替尼组61例），随访3年结果显示，经BICR评估的中位PFS分别为NR和11.1个月（HR=0.40），3年PFS率分别为61%和25%；经研究者评估的中位PFS则为NR和9.2个月（HR=0.24），3年PFS率分别为63%和12%。对于存在脑转移的亚裔亚组人群，洛拉替尼治疗的颅内完全缓解率（IC-CR）为73%，克唑替尼组为13%。此外，ORR（78% vs. 57%）、客观缓解持续12个月的比例（80% vs. 29%）等方面，洛拉替尼同样表现出相对克唑替尼的明确优势，与CROWN研究整体人群保持了一致。

安全性方面[2,4]，在长期随访过程中，洛拉替尼组未出现新的安全性信号，洛拉替尼组最常见的不良事件是高脂血症，发生高脂血症的患者可以服用降脂药进行干预。洛拉替尼组因不良事件而导致的永久停药率仅为7.4%，低于克唑替尼的9.9%。备受关注的洛拉替尼中枢神经系统相关不良事件方面，绝大部分为1-2级，可以通过暂停用药和减量得到有效控制。

洛拉替尼纳入医保，惠及更多基层晚期ALK阳性NSCLC患者

凭借出色的疗效，2022年4月，洛拉替尼在中国获批上市，成为肺癌领域讨论的“热点”。但对于部分基层医生和患者而言，洛拉替尼虽好，但却“可望而不可即”。可喜的是，不到1年，洛拉替尼就进入医保目录。这对于广大的基层晚期ALK阳性NSCLC患者，无疑是巨大的福音，经济负担将得到大幅度减轻。

提高肿瘤防治能力重在基层。洛拉替尼的临床疗效已经毋庸置疑，一线治疗能够显著延长PFS，更大幅度地降低疾病进展或死亡风险。一线治疗的长PFS获益在临床用药中是至关重要的，可以增强医患双方的治疗信心，避免频繁换药而给患者带来心理等方面的负担。因此，洛拉替尼纳入医保后，将为晚期ALK阳性NSCLC患者提供更加可及、可负担的优先选项，使更多基层患者受惠于这款创新好药所带来的更加高效精准的临床治疗。

与此同时，这将进一步提高基层医院医生对罕见靶点检测的意识和规范化治疗水平，推动学科细化和基层肿瘤防治中心建设，使患者在基层医院即可得到有效救治，真正做到“大病不出县”，助力“健康中国2030”目标的实现。

作为基层群众的“健康守门人”，希望国家进一步加大对基层医院的支持力度，为基层医院提供更大的发展空间，把更多创新药纳入医保，打通医保创新药进入医院的“最后一公里”，让基层群众在辖区内有适合的药物可用。同时提升县域医疗机构的肿瘤治疗能力，让基层肿瘤患者就近接受标准化和规范化的医疗服务，使县域医疗资源发挥最大能效，推动“大病不出县”目标的早日实现。

博瑞纳产品说明书

文档编号：PP-LOR-CHN-0585

到期日：2025-1-30

参考文献：

[1] Sun M, et al. Transl Cancer Res. 2019 Nov;8(7):2581-2592.

[2]Solomon B J, et al. Lancet Respir Med. 2022 Dec 16:S2213-2600(22)00437-4.

[3]Qing Z, et al. 2022 ESMO, Abstract 992P.

[4]Solomon B J, et al. 2022 AACR, Abstract CT223.

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