广东
格隆汇1月9日丨迪哲医药(688192.SH)公布，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，舒沃替尼联合戈利昔替尼用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验申请获得批准。
舒沃替尼是公司自主研发的一种针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFRTKI，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双“突破性疗法认定”的国创新药，现处于国际多中心注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR20号外显子插入(Exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)。中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)数据显示，肿瘤缓解率(ORR)高达59.8%，全球“同类最优”。此外，临床前及初步临床试验证明，舒沃替尼在非小细胞肺癌EGFR敏感突变、T790M突变和HER220号外显子插入突变均有效。
戈利昔替尼是新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路。首个适应症用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)，是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，现处于国际多中心注册临床阶段。戈利昔替尼治疗r/rPTCL于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。
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