2022国产IVD升级发展新思路线上沙龙：走出属于中国IVD的发展新路

12月28日，由中国科学院先进医疗器械产业孵化联盟、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、重庆两江水土投资公司、苏州国科医工科技发展（集团）有限公司、苏州中科医疗器械产业发展有限公司、江苏医疗器械科技产业园Medpark指导，中科院苏州医工所重庆先进医疗器械工程技术研发中心、重庆国科医创科技发展有限公司主办，动脉网承办的“国潮风起 2022国产IVD升级发展新思路”线上沙龙成功举办。来自政、临、研、学、投五大领域的嘉宾们在活动中倾情分享他们对我国IVD行业的升级发展、临床挑战、科研生态、研发创新以及未来趋势的独特见解与前瞻思考。

中科院先进医疗器械产业孵化联盟秘书长宋明轩为本次活动致辞。他表示，IVD是一个多学科交叉融合的领域，需要产学研医等多方协同发展。当前我国IVD行业的原始创新能力不足，产学研医协同创新机制不完善，产业生态尚未形成，这些问题需要每一位参与者共同努力去突破。宋明轩秘书长表示，中科院先进医疗器械产业孵化联盟肩负着打造协同创新产业生态的重要使命，他希望能通过联盟这一平台，联动各方力量，孵化出更多具有原始创新力的新项目新成果，助力IVD国产替代发展，助推我国医疗器械创新升级。

中国医疗器械行业发展报告蓝皮书主编耿鸿武分享了《新医保体系政策趋势对IVD行业影响及对策》。他从我国IVD产业的整体发展情况出发，用数据解析了国家政策在产业发展中的指导力量。他认为，IVD行业的政策主题非常鲜明，对行业发展的影响正在形成，在新的经济周期下，企业应不断提高认知能力，关注政策，理解发展。他建议企业应做好“模式创新、产品迭代、渠道重构、提升能力、危机管控”五个方面。“走老路到不了新地方，”耿教授说：“希望大家能够走出属于自己的新路，创造出更好的未来。”

南京医科大学一附院检验系及学部主任潘世扬分享了《CTC检测的临床应用及挑战与对策》。他简要介绍了CTC的发展历程、临床意义、临床应用进展以及CTC分离及检测的现有技术，并分享了其团队创新研发的基于SP70循环肿瘤细胞检测技术及其应用：SP70在非小细胞肺癌以及其他类型的恶性肿瘤细胞浆中和细胞膜上都有高表达，可调控下游1000多个基因表达，是促进肿瘤细胞增殖、侵袭转移的一个关键蛋白。若肿瘤患者SP70高表达，有相当多的早期肺癌手术切除患者在3年内因为肿瘤复发死亡。因此，SP70的检测在肺癌等恶性肿瘤的预后预测中具有巨大的潜力。展望CTC的未来发展，潘主任表示：CTC在肿瘤确诊、精准用药等方面都具有极大价值，但目前因采用诸多高新检测技术平台并结合新的靶点导致价格较昂贵，希望在未来能够缩减成本，让CTC检测在临床肿瘤诊疗中发挥更广泛的作用。

重庆医科大学检验医学院副院长、IVD研究院院长陈婷梅在《新医科引领下医学检验科学研究与创新生态》的主题分享中表示，高校作为产业人才培养的供给侧，如何去对接产业需求，从而形成产业链、创新链、教育链和人才链的互动互融，这是重庆医科大学检验医学院一直在思考的问题。通过成立IVD研究院、生物医药现代产业学院等多措并举，重庆医科大学不断探索IVD技术研发创新生态，创新产学研融合的人才培养模式，助力攻克IVD领域的前沿技术、卡脖子技术和关键的共性技术，孵化产研学用投多维的科技成果转化项目，推动产业生态的完整打造。

中科院苏州生物医学工程技术研究所研究员宋一之作了《临床病原菌诊断创新技术》的主题分享。“对病原菌感染更快速和精准的诊断是临床痛点”，宋教授介绍道。“我们通过拉曼光谱技术构建了病原菌单细胞的化学指纹图谱，反映细胞的内在信息”。围绕拉曼技术在临床病原诊断中的应用，宋教授及其团队识别了细菌和真菌拉曼光谱中的生物标志物，建立了仅需半小时即可从样本直接区分细菌感染和真菌感染的方法；他们建立了常见病原细菌的数据库，可以跳过培养环节预测病人标本中病原菌的革兰氏染色分类结果，甚至可以准确的判断细菌的种属。药敏测试是病原诊断的最后一关，宋教授团队通过拉曼光谱结合重水标记(Raman-DIP)实现了尿液标本3小时流转时间完成的表型药敏分析，为医务人员快速、准确地用药和抢救危重症感染病人带来了希望。

约印医疗基金投资顾问委员会主席姒亭佑在《从投资角度看IVD的发展》的分享中表示，原技术新的应用与国际化与创新是IVD行业在未来发展的方向。目前国内IVD产业上游产品很多样，但须要技术的积累与客户的沉淀，也须要不断的微创新与优化。我国在医疗检测只占5%左右，国际超过30%，末來的增长可期。上市公司与产业要善用在疫情三年的累积，进行技术路线的扩展、并购或发展国际化产线，及真正的源头创新等都是国内IVD企业进行升级发展的方式。“我认为在医疗产业，只看五年十年是不够的，我们不要去看目前的主流，而应该去看边界。只有边界的创新和技术的转化，才是产业发展真正的原动力。”他总结道。

国潮风起时，群雄共涌下。唯有不断加强行业认知、攻克核心技术、搭建完善生态、进行源头创新，方能开拓新思路，走出属于中国IVD的发展新路。

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所是中国科学院唯一整建制的以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构，由中国科学院、江苏省和苏州市人民政府三方共同出资建设。自2012年11月通过验收正式成立以来，研究所始终秉承“忠诚务实合作创新”的发展理念，定位于“面向生物医学的重大需求，开展先进生物医学仪器、试剂和生物材料等方面的基础性、战略性、前瞻性的研究工作，引领生物医学工程技术的发展，建成医疗仪器科技创新与成果转化平台，成为不可替代的国立研究机构”。

重庆国科医创科技发展有限公司

重庆国科医创科技发展有限公司（简称重庆国科）是经重庆市两江新区管理委员会引入，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、苏州国科医工科技发展（集团）有限公司，于2021年4月在重庆市两江新区成立的域外研发单元。重庆国科秉承“忠诚、务实、合作、创新”的发展理念，重点围绕生物医学工程内生需求和医疗器械产业链特点，践行以需求为牵引的“科技创新”与“成果转化机制创新”双轮驱动发展战略，通过引入苏州医工所本部成熟技术、人才和成果转化模式，形成以知识产权为纽带、以高端工程化技术服务为核心、以资本为辅助、成果转化多核心要素（政府、用户、企业等）紧密融合的运营模式，力争用五年时间将重庆国科打造成为集“产、学、研、用”为一体的行业示范基地。