创新器械获批! 血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管

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2022年12月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准开立医疗研发的血管内超声诊断设备，以及上海爱声（开立医疗全资子公司）研发的“一次性使用血管内超声诊断导管”上市。

两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

官网原文：

该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像。设备主机和导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。
血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计，导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本，使图像噪声更小。
一次性使用血管内超声诊断导管，在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法，实现了高性能高频换能器的生产国产化，提高了图像分辨率的同时优化了图像质量。
该配套产品使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。
该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用和该技术的临床应用推广，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。

冠状动脉粥样性心脏病又称冠心病，是常见的心血管疾病之一。提高早期诊断检出率对于提升国民健康水平具有重要意义。

血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再经超声导管内设的电子成像系统显影血管的横截面图像，从而提供血管腔内影像。

目前IVUS已成为冠脉精准介入诊疗中不可或缺的诊断利器，被纳入美国、欧洲、中国等国家和地区发布的相关临床指南和专家共识。

据开立医疗新闻稿介绍，该公司的IVUS诊断设备的高分辨力能够识别诊断冠心病的易损斑块，为易损斑块的评估提供强有力的临床诊断以及科研支持；该产品还能够精确测定血管直径以及判断病变严重程度及性质，辅助医生精准确定支架尺寸，观察支架植入后情况，从而及时调整手术策略，减少再狭窄率、二次支架植入风险和术后并发症。该IVUS诊断设备在提高对冠状动脉病变的认识、指导介入治疗方面具有重要作用。

开立医疗新闻稿表示，该公司的血管内超声诊断设备具有以下特点：

1）精准，分辨力高。该产品以最新的制造工艺和材料核心技术为基石，让仪器的性能极致发挥，提高信噪比和穿透力，从而达到微米级分辨力，让冠脉微小病变无处遁形；

2）稳定，外径小。该产品头端全锥型设计及远端润滑涂层处理，可实现更优异的病变通过性，即使在细小扭曲的侧支血管中通过性表现也极佳；

3）高效，搭载一键定量的智能化工具。该产品采用了一键式自动解决方案，一键可自动精确识别测量血管，自动给出斑块负荷、面积狭窄率指标，更好辅助医生决策，缩短手术时间。