江苏
为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），《检查要点》内容包括了化妆品生产质量管理规范检查判定原则、“实际生产版检查要点”以及“委托生产版检查要点”，共105条，2022年12月1日起施行。
化妆品安全事关人民群众身体健康，与每个人生活息息相关，《检查要点》全面把握《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规的内涵要义，以强有力的监管推动企业落实主体责任，对促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。
更细化、更明确
把生产方、品牌方“圈进来”严格监管
《检查要点》对化妆品注册人/备案人、受托生产企业（简称“受托方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（简称“委托方”）分别设置了检查要点。检查分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。
根据《检查要点》，受托方要依据化妆品生产质量管理规范检查要点开展检查，共有检查项目81项，其中重点项目29项，一般项目52项。而委托方共有检查项目24项，其中重点项目9项，一般项目15项。此外，对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人则依据上述两个检查要点展开检查。
业内专家认为，《检查要点》把生产方、品牌方都“圈进来”严格监管，这对于化妆品质量、功效宣称、化妆品行业高质量发展都提供了坚实的保障，这应该是中国美妆大洗牌的真正转折点。
24项检查
覆盖从生产到销售再到售后的整个链条
《检查要点》规定，委托方“应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度”，并把此条细化为了6个检查要点。
委托方24项检查覆盖了从生产到销售，再到售后的整个产品供应环节的质量监管，这整个过程委托方都要全面参与其中。某品牌负责人表示，品牌方要想成为一个合法的备案人、注册人，就必须老老实实按照新规与检查要点，按要求配置人员、建立相应的管理制度，做好产品。
“从工厂到品牌方都要认真对待，时刻按‘要点’来做，尤其是品牌方更要注意到审厂环节。”专家表示，近期“工厂违规操作，品牌方买单”的案例也警示着品牌对于自己委托生产的工厂，也要承担起监督的责任。“法规倒逼企业落实产品质量安全主体责任。”对于之前还抱着“随便找一套通用的质量体系来应付检查”的侥幸心理的企业来说，要么脚踏实地地逐条落实检查要点，要么被淘汰出局。
关键项目不合格
企业将被停产/停业，甚至立案调查
《检查要点》对检查项目均细化设置不同的判定结果，进一步规范执法自由裁量权。除了“符合规定”或者“不符合规定”两种检查结论外，对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。
专家认为，“《检查要点》细致明确规范，对企业也人性化，比如，企业出现需要整改的，分轻、中、重级，轻不处罚，中要停产整改，重要立案。”但是，受托方如果在原料使用、生产工艺流程、质量监督管理制度等3个关键项目上不合格，可能会被直接责令停产整顿；委托方如果在执行产品放行管理制度、产品检验制度等关键点上做得不合格，也将面临停业整顿的处罚。
检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，没有造成危害后果的，整改后符合要求的，依法不予行政处罚；检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险，整改符合要求后，方可恢复其生产、经营；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据规定立案调查……业内人士表示，《检查要点》对于头部企业及过往就严格按照法规要求运行的企业来说，不是大问题。而对于平时就喜欢打擦边球，在违规的边缘反复游走的企业，将是致命的打击。
本专栏由徐州广电传媒集团和江苏药监徐州检查分局合办
名城徐州编辑：李旭
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