又一电子束3D打印金属植入物获批上市，北京力达康骨小梁髋臼

南极熊导读：金属3D打印在骨科植入物方面，已经开始临床应用，国外已有大量相关产品陆续上市。国内也有北京爱康医疗、北京春立医疗、北京力达康、天津嘉思特、湖南华翔等厂商的相关产品获CFDA批准上市。

2022年11月，北京力达康科技有限公司研发的髋关节假体——金属骨小梁髋臼、VE高交联髋臼内衬，经国家药品监督管理局批准正式获批上市。

金属骨小梁髋臼

优异的仿生型骨长入界面

金属骨小梁髋臼骨长入界面为仿人体松质骨非规则多孔3D结构，可有效提高假体与宿主骨界面的骨长入率。多孔部分60%-80%高孔隙率，接近人体松质骨。孔径为600-800μm，为新生骨长入其中提供了优渥的条件，更利于骨质的长入和营养物质的交换，骨整合效果更好。高度的多孔性和支撑结构可提供广泛的骨长入空间，保证假体的长期固定性。

骨小梁金属对比松质骨

安全稳定的3D打印（EBM）一体成型技术

金属骨小梁髋臼采用质地优良的钛合金粉末经过电子束熔融（EBM）3D打印工艺制成，有着良好的生物相容性、较好的抗压强度和与骨接近的弹性模量等优点。假体表面摩擦系数高，利于初始固定。假体金属颗粒间完全融合，骨小梁层与实体层结合强度高，降低了骨长入远期多孔层脱落的风险。

假体设计特点

1.超半径式半球设计

杯口端面超出赤道，使髋臼杯多孔部分获得更大的边缘界面接触面积，避免植入过程中因位置不理想，结合面积不足而引起的微动，从而获得良好的初始稳定性。

2.三重锁定机制

髋臼杯与内衬锥度压配；

髋臼杯与内衬有锥形卡槽式锁定机制，易进防退；

花瓣边缘抗旋转结构，三重锁定，固定效果良好。

3.一杯多衬设计

一杯可匹配多种内衬，提供多种摩擦界面的自由选择。

4.规格型号全

可提供先髋型小规格髋臼杯、初次置换髋臼杯以及翻修置换多孔型髋臼杯。

力达康金属骨小梁髋臼，采用电子束熔融工艺（EBM）一体成型，金属颗粒间完全融合。优选多孔Ti-6Al-4V钛合金材料，表面粗糙度更高。同时600-800μm孔径、60%-80%高孔隙率设计，提供极佳的初始稳定性。

上文部分内容来自北京力达康官方微信

国家集采！金属3D打印骨科应用有望爆发

南极熊了解到，2021年6月21日，国家组织高值耗材联合采购办公室发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》(第1号)的国家组织人工关节集中带量采购企业 培训 会上，金属3D打印骨科髋臼产品将进入国家集采。

△集采产品包括了金属3D打印技术制造的产品

髋关节系统包括：股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯、髋臼螺钉五种部件，其中特别提到股骨柄和髋臼杯的材质包括：

• 铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）

• 钛合金（含纯钛）

• 钽金属
  

“含3D金属打印技术制造的产品”。

本次国家组织人工关节的集中带量采购旨在“以量换价、以价换量”充分竞争的目的，真正惠及病患，彻底进行医改。因此产品评价指标统一，技术难度不大、产品同质化程度高的初次置换人工关节成为本次关节国采的招采目录。这样，国家集采后，最大程度限制了初次髋关节和初次膝关节的售价，减轻病患负担，降低医保支出。南极熊发现“含3D金属打印技术制造的产品”也进入集采计划。

国产骨科产品迎来重大发展机遇

通过集采的方式，临床上的髋关节、膝关节两大骨科门类，进口、国产将公平竞争，价格趋同。由于本土化优势，国产领导品牌将比进口品牌（例如强生、捷迈邦美、 施乐 辉等）的利润空间更大，非常有利于国产替代。

国产主要骨科 植入物 品牌，有爱康、春立、正天、大博、嘉斯特等。

特别是中国医疗3D打印产业化做得最具规模的厂商爱康医疗，长期坚持技术创新、研发驱动，拥有中国发明专利98项，国际发明专利11项，是中国骨科公司中拥有发明专利最多的企业，尤其在3D打印技术骨科应用上更是成效显著，实现了3D打印骨关节产品的技术研发与临床商业应用的创领，使我国3D打印骨科植入物的临床应用和基础研究均处于国际先进水平，在国际3D打印医疗器械的研发、医工结合、制造与临床应用等领域新增了中国坐标。

世界级的医疗企业如强生、美敦力等，其骨科业务的 市值 贡献至均超过5000亿，面对更为广阔的中国骨科市场，此次集采，为国产骨科企业发展成为世界级的医疗器械企业带来契机，在“含3D金属打印技术制造的产品”的条件下，爱康医疗有望成为本次国家集采金属3D打印髋臼产品的大赢家，3D打印技术骨科应用成为爆发的支点！

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