IVD资深人士力荐！这个平台汇集70000+IVD 产品注册和备案信息

近年来，体外诊断行业进入高速发展阶段，新冠疫情的爆发更进一步刺激了国内体外诊断企业研发实力的提升和企业规模的壮大。与此同时，国家对生物医疗的政策和宏观规划，使体外诊断市场地位不断上升。

2022 年 上半年， 全国医疗器械首次注册/备案数达 19085 件。在细分领域中，体外诊断试剂占 5565 件。

1. 如何在体外诊断这条优质赛道中紧跟市场的风向标？
2. 如何第一时间了解 IVD 监管法规及注册要求？
3. 如何快速查询到目标产品及竞品相关标准、指导原则、审评报告？
4. 
   

IVD 领域全球领导品牌法规事务副总监：荟享平台兼顾广度与深度。

实用荟享平台，最深刻的 2 点：

1、从广度上来说：类目清晰，界面设计简单快捷，且覆盖IVD 全生命周期，从注册审评到行业标准、临床试验、质量体系等。

2、从深度上来看：标准品查询换代换批以往要去中检院查询，而荟享平台有汇集这项功能，并且关于 IVD 注册领域的政策法规非常全面，我认为这是洞察到我们深层次的需求特点。

伯杰医疗质管中心副总经理吴景玉：快速查询，汇集监管动态。

IVD 注册信息荟享平台向用户提供了很多的服务内容，我认为该平台的创新点在于：汇集药监局、卫健委、中检院和科技部的 IVD 行业相关监管动态，不再需要多个网站查询信息，节省了非常多的时间；目录式搜索引擎的查找功能，能快速找到我要的信息。

正熙生物董事长兼总经理张洋：只通过一个关键词，高效检索多维度信息。

IVD 研发是以注册为目的的产品转化，在这个过程中需要持续的输入科学性和合规性要求才能加速产品上市。在研发过程中要去了解同类产品上市情况和对应的预期用途、参考物质、国/行标准、指导原则等。

有了 IVD 注册信息荟享平台，我们可以轻而易举的检索到汇总的这些信息，并能做到实时跟踪和快速更新。只通过一个关键词，平台就能够在一个页面清晰的展示相关产品的多维度的信息，真正节省了检索的时间，也提高了我们检索的准确性和完整性。

迈瑞医疗项目经理周亚雄：功能强大且非常好用的工具。

IVD 注册信息荟享平台是一款功能强大且非常好用的工具。众多周知，产品注册申报需要参考大量的资料，比如行业标准、指导原则，同品种产品获证查询、机构备案信息等。以往，为了找齐这些资料，我们需要浏览若干网站，每个网站要下沉到好几层的页面才可以找到，尤其像注册审评要点之类的，还很不好找。现在有了荟享平台，我们很快就能搞定所有，而且平台界面设计的简洁直观，搜索工具操作起来也很容易上手。总之，很喜欢法荟推出的这款一站式信息平台，未来我会推广给更多的同事。

阅微基因质量总监张蕊：注册人的宝典。

平台支持一键式智能检索功能，这个功能非常强大。例如检索“呼吸道”，该网站可以同步检索出所有呼吸道相关 IVD 产品（如甲乙流、肺炎支原体衣原体、呼吸道合胞病毒等等）注册证信息、标准品参考品、注册审查指导原则、国家及行业标准、已发布的审评报告等，极其便捷！真正做到了一站式！平台能给注册人员一次性提供全面的相关信息，是注册人的宝典。

下面小编带大家进入主题，将以两个实例向大家展现 IVD 注册信息荟享平台代表性的使用场景。

场景一 、洞察行业风向，把握新机会

体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。荟享平台法规内容包括：「注册与备案、特殊注册程序、产品检验、临床评价、生产、经营使用」等。「注册与备案」入口指引
荟享平台汇集了全面实时的医疗器械法规政策，更将目光聚焦在「创新产品审评」「临床改革」「注册人制度体系监管」等多项热点政策上。

「注册人制度」是近两年来行业的热搜词，新修订的《医疗器械监督管理条例》于 2021 年 6 月 1 日实施后，医疗器械注册人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。
条例还明确提出，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，创新医疗器械步入黄金发展期。

总体来说，在政策组合拳的驱动下，IVD 产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，IVD 全新的时代已经来到！

场景二 70000+IVD 产品注册和备案信息

荟享平台的 IVD 注册证信息库自 2017 年建立，至今已积累70000+ IVD 试剂、设备及软件的注册和备案信息，提供一站式智能和模糊查询。注册证查询入口

「一站式检索查询」入口

其中，对于社会广泛关注的应急审评审批产品，截至 2022 年 9 月，国家药监局医疗器械技术审评中心已完成 128 个产品的应急审评，其中包括114 个新冠检测试剂盒产品。
值得一提的是，荟享平台热点更是汇总了长三角、大湾区、北京等 IVD 产业聚集区的注册监管要求，可以帮助从业者们快速掌握最新动态趋势、注册及临床评价路径及法规要求、IVD 产品全生命周期法规及标准要求等多维度洞悉产品注册趋势

2010.1~2022.9 应急审评审批IVD产品类型及数量

康龙临床医疗器械（原法荟）是国内首家通过BSI ISO13485质量管理体系认证的医疗器械法规咨询服务公司。公司集50年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。能够提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案及高质量的临床评估报告(CER)。