药明生物，小心点儿

10月7日晚，美国商务部工业和安全局(BIS)官网显示，9家公司将正式从“未核实名单”（Unverified List，UVL清单）中移除，并将在10月13日全网公开。

其中，Wuxi Biologics Co., Ltd.（药明生物无锡工厂）明确被移出清单，已经完成了美国方面所要求的“核实”。

这也是中国医药行业久违的“好消息”。

药明被列入UVL始末

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根据美国出口管理的相关法律法规，美国出口管理规制的物品不仅种类多，而且范围广，既涉及产品，又涉及技术。

美国商务部下属工业与安全局（BIS）采取分级清单管理模式，分别编制了未经核实清单（UVL）、实体清单（EL）和被拒绝人清单（DPL），其中DPL最为严格。

UVL在三个清单中程度相对最轻，负面影响也低于DPL和EL，但被列入UVL主要会给实体带来一些负面影响，尤其是对供应链稳定性会带来不小的冲击。

2022年2月7日，药明生物被加入UVL清单。

导致药明生物被列入“未经核实名单”的是公司业务赖以开展的核心设备“一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器（超滤膜包）”。过去十年中，该设备一直从美国进口，且属于美国商务部出口管制商品。

被列清单的第二天，也就是2月8日中午，药明生物紧急召开媒体沟通会，CEO陈智胜反复强调：只要公司做出承诺，相关出口管制产品用于自用，不作转售，或等美国商务部来检查，就可以争取从清单上被移除。

尽管药明生物第一时间回应，公司遵守所有美国出口管制法规，不会转手给其它任何实体，希望对方尽快完成检查以便将公司从名单中移除，但资本市场的反应依然很激烈。

当天药明生物的股价，跌幅最高达到近30%，A股CRO/CDMO板块也出现了大幅度的崩盘，药明康德跌停，康龙化成、凯莱英、泰格医药等细分龙头也都出现大跌。

如今8个月过去了，药明生物与UVL清单之间的“恩怨”终于结束了。

国内CRO们，想松口气还早呢

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目前药明生物无锡工厂通过了检查，但上海工厂还没解禁。

该危机事件如今部分解除，无疑会对药明系公司，乃至于整个CXO板块注入一剂强心针，但还不能高兴得太早。

作为药明生物的生产主力，无锡工厂危机解除，市场当然给出了相应积极的预期，药明此刻虽然一只脚已经走出了“淤泥”，但另一只脚还陷在里面。

对于整个中国的CRO行业而言，依然有随时进入美国”XX清单“的风险。

部分专业人士认为，药明生物被盯上根本原因是“树大招风”。2022年上半年，药明康德+药明生物的组合营收已经超越全球第一CDMO公司瑞士龙沙集团，位列全球CRO第五位。

“树大招风”当然是原因之一，但更重要的原因在于：大国之间的博弈，生物医药只是其中的一个方面。

10月5日，美国国防部（DOD）发布公告，根据《2021财年国防授权法案》的法规要求，认定华大基因在内的13家企业涉及军方，列入涉军企业清单。

事实上，这并不是华大基因第一次被美国制裁。2020年7月20日，美国商务部工业和安全局（BIS）把华大两家子公司列入了实体清单，这也意味着剥夺华大基因在美的贸易机会。

国内部分高端精密制药装备，目前仍是以进口品牌为主，特别是芯片、传感器等零件。

眼下疫情全球肆虐，全球国际局势紧张的大背景下，全球供应链和产业链正加速重构，美国对其他大国在生物医药领域的制裁，也表现得更为普遍和尖锐。

2022年3月10日，美国证券交易监督委员会（SEC）网站上披露了5家因为《外国公司问责法案》而被列入“预备退市清单”的公司，百济神州、再鼎医药、和黄医药赫然在列。

从实体清单到未经核实清单（UVL），再到CMC清单，美国的“清单管理”手段可能还只是开始。

总结

在中美贸易摩擦升级的今天，中国已经成为美国重要的医药产业竞争对手，从原料药到制剂，从市场到技术，中国医药产业的方方面面都可能遭遇重重危机。

国内的生物医药行业离”独立自主”还远远未到，打铁还需自身硬，如果没有真正的技术和人才，美国的制裁，不知道什么时候就会来。

药明或许救得了自己，但整个中国医药制药行业，头上依然悬着美国的“达摩克利斯之剑”。