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官方通报:全国停产,停售

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1月11日,国家药监局发布公告,即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。

公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价,国家药监局决定自即日起,停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

据悉,莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,具有清热解毒、抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗,给药途径为肌肉注射和静脉滴注。

国家药监局2005年发布的“药品不良反应信息通报”显示,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例,不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例,并有1例合并肝功能异常。1978年至2005年2月,国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。

来源 | 国家药品监督管理局

编辑 | 王佳

责编 | 潘丹

审核 | 谢建荣

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