中国新冠mRNA疫苗首度在海外获批紧急使用 或对国内审批提供借鉴

经济观察网 记者 张英 9月30日晚间，沃森生物（300142.SZ）公告，印度尼西亚食品与药品监督管理局已在当天的新闻发布会上宣布，沃森生物新冠病毒mRNA疫苗AWcorna在该国获批紧急使用。这是中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

AWcorna被批准用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂次接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫人群的加强针接种。

印尼食药监相关负责人表示，沃森这款疫苗对于奥密克戎变异毒株的有效性是71.17%，对原始毒株有效性为83.58%。但对于防重症效果及安全性，未披露具体数据。

AWcorna疫苗是沃森联合中国军事科学院军事医学研究院及艾博生物共同研发，2020年6月拿到了中国国家药监局首个新冠mRNA疫苗临床试验批件。此后在中国的广西和云南省，及海外的印尼、墨西哥等国家开展临床试验。2021年8月，沃森在印度尼西亚拿到该疫苗三期临床试验批件，计划在印度尼西亚入组受试者至少3000人。沃森生物介绍，截至目前，包括印尼在内的全球三期临床试验共纳入20812例受试者。

据沃森半年报，新冠mRNA疫苗三期临床研究阶段现场工作已基本结束，正在进行数据整理等工作。不过截至目前，沃森尚未公布二期、三期临床试验数据。9月30日经济观察网多次致电沃森相关负责人了解临床试验情况，未能接通。

根据沃森一期临床数据，针对120名中青年受试者进行的试验显示，大多数不良事件为发热等轻中度症状，其中较为严重的3级发热率（体温＞39℃）在15μg组中达到30%。研究认为，该结果基于小样本量，需要二期和三期试验数据为评估安全性和有效性提供进一步数据。

2022年6月发表的一项加强针试验显示，在已接种两针灭活疫苗的受试者身上接种AWcorna加强针，可将针对原始毒株的中和抗体提高66.2倍，接种28天后几何平均滴度（GMT）达到242.4，显著高于灭活加强针。不过，AWcorna针对奥密克戎的中和抗体滴度显著降低，28天后GMT只有28.1。

病毒学专家常荣山认为，印尼是人口大国，在印尼紧急使用有利于观察沃森疫苗在真实世界的安全性和有效性，为中国审批提供参考数据。尤其是安全性方面，国外数据显示，接种mRNA新冠疫苗后发热、寒颤等副反应在30%左右，远高于灭活疫苗。尽管这些反应在几天内会消失，但国内接种者是否能接受也需要考量。

多位mRNA疫苗研发人士对经济观察网表示，如果沃森新冠mRNA疫苗未来在中国获批，对于国内整个行业的发展都将是利好，不过沃森疫苗的安全性以及对奥密克戎的有效性还需要进一步观察，尤其需要关注对有基础疾病人群的保护作用。

截至9月30日收盘，沃森生物微涨0.49%。

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张英经济观察报记者

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