北京
9月14日，Aldeyra宣布与FDA就Reproxalap滴眼液治疗干眼症进行了积极的新药申请前（Pre-NDA）会议，将按计划在Q4递交新药上市申请。
干眼症是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼症是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼症。在美国，约有3900万或更多的成年人受此疾病影响。
Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量会在眼部或全身性炎症性疾病中升高，造成眼睛发炎、泪液分泌量降低、眼睛发红以及改变泪液内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的RASP含量。
支持本次NDA申请的材料包括5项临床试验的结果，这些结果涵盖眼部干燥症状评分、眼睛发红症状、Schirmer测试 （用于评估眼睛产生的泪液量） 以及Schirmer测试≥10mm的应答分析数据。用于证明疗效的NDA材料将包括交叉临床试验评估的从给药几分钟到长达12周的疗效和在干燥眼室（dry eye chamber）和自然环境中进行的评估。除了疗效数据，Aldeyra还计划提交长达12个月的安全性数据。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士表示：“根据Pre-NDA会议的结果，我们相信我们已与FDA在监管材料的内容上达成一致，包括证明给药后几分钟内症状和3种不同的客观体征可能会有所改善的数据，我们期望它们将作为用于治疗干眼症的独特且全面的NDA申请的支持性材料。目前可用的干眼症疗法可能需要用药数周后才能获得适度的益处，而临床试验数据表明reproxalap起效更加迅速，它代表了干眼症疗法的潜在重大转变。”
此外，除了计划提交reproxalap用于干眼症的NDA外，Aldeyra还强调了几个即将到来的里程碑：
ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤的Pre-NDA会议将于今年Q4举行。
ADX-2191治疗增殖性玻璃体视网膜病变的III期GUARD研究的第1部分的结果将在今年Q3或Q4公布。
ADX-2191治疗色素性视网膜炎的II期研究结果将于2023年H1公布。
reproxalap治疗过敏性结膜炎的III期INVIGORATE-2研究的结果将于2023年公布。
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