浦东创新药从“全球输入”到“输出全球”

十年前，当张江药谷开始崭露头角成为全球知名的生物医药研发黄金宝地时，做创新药的企业在兴奋的同时也深知，在生物医药外包领域竞争激烈、中国药企利润空间缩小的情况下，生物医药产业要突围而出，必须拥有叫得响、卖得动的创新药物。

十年后，截至2021年底，张江研发并申报的17个1类新药，15件创新医疗器械产品获批上市，创造了全国或全球多个“第一”的纪录。张江药谷的创新药企大多已走上了全球化道路，无论是恒瑞、百济神州、和黄医药等“巨头”，还是天境生物、锐格医药等新生力量，都把足迹和目光投向整个国际市场。

“产品的成功不单在于研发，还在于最终上市的情况。以美国市场为例，创新药在该国销售占到全球55%，中国只有3%，要获得更多的市场，中国企业就一定要‘出海’，这是一条必走之路，而且一定要坚持走下去。”和黄医药资深副总裁崔昳昤说。

首个国产抗癌原创药即将成功“出海”

一直以来，中国的药品说明书依据“洋证据”制定，这是因为鲜有“中国新药”，而有望在海外上市的国家1.1类创新抗肿瘤药物呋喹替尼则将“反其道而行之”，用中国创新惠及全球患者。

9月12日，在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，和黄医药以“最新突破性优选报告”形式公布了中国原创新药呋喹替尼的国际多中心临床试验的结果总结。

试验表明呋喹替尼的两项关键数据：更高存活率，帮助降低转移性结直肠癌死亡风险达34%；更佳疾病控制，疾病进展或死亡风险降低达68%。和黄医药透露，将于今年年底前开始递交呋喹替尼在美国上市的申请，并计划明年年内向欧盟和日本递交上市申请，为结直肠癌这一世界性难题提供中国方案。呋喹替尼也有望成为张江乃至上海第一个国外直接上市的原创新药。

呋喹替尼受人关注，除了是首个国产抗癌原创药即将成功“出海”之外，它还是上海第一个创新药MAH（药品上市许可持有人制度）的试点项目。

“呋喹替尼的研发经历了中国对于创新药支持体系的变化，包括IND（临床试验申请）的申报从三报三批到现在一次性获批，产品开始上市的时候又有了MAH制度，到现在的国家医保谈判，和黄医药可以说是见证了中国创新药从开发到商业化的发展历程。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国是第一批扎根浦东张江做创新药的研发者，他感慨道，国内创新药的生态环境在不断成熟，“很多好的政策都已经实现了。”

呋喹替尼的“诞生”让全球新药市场看到中国本土药企的创新实力，而和黄医药也成为了张江药谷走向成熟的标志。

今年正逢和黄医药在浦东张江落地20周年。崔昳昤说，“20岁的和黄医药”遇到了“30岁的张江”，这是对的选择，一切都是最好的安排。“我们是一个逆行者，创新药从本土研发要做到全球上市，这条路对中国创新药公司来说是没有经验的，我们是先跳入水中的鸭子，春江水暖鸭先知。而张江具备了政策、地域、人才三大优势，我们有信心把中国创新成果推到全球。”

从研发型到布局全产业链，和黄医药的全球生产基地也选择了张江，并于2020年正式动工，投入使用后年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊，建设成为中国一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心，推动创新药物研发成果在上海的就地产业化。

“我们的创新针对的是全球未满足的医学需求，研发在国际市场也具有竞争力的产品。不管是从市场角度还是从患者角度，我们全球注册、商业化的路都会继续走下去。”苏慰国说。

创新药国际多中心临床试验项目超70个

以往，中国是仿制药大国，最前沿的医药创新往往产生于境外。2021上海国际生物医药产业周首届张江生命科学国际创新峰会上，一项张江生物医药创新指数的发布让全球看到了“隐藏款”的张江：2020年，张江通过License out获取的使用费为416亿元，占全球的8%。会上，上海市科学学研究所所长石谦解读说，“从这一数据看，张江生物医药产业正在从‘全球输入’升级到‘输出全球’。更多的原创性成果出现在张江，充分体现了创新策源的定位。”

张江生物医药基地提供的一组数据也印证了张江的“创新溢出”效应：以张江为公司总部的生物医药企业在长三角地区辐射溢出项目超过200个，张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超过70个。国际化创新布局提速，2021年至2022年8月，张江生物医药对外许可交易数量累计近20项，总交易金额超过70亿美元，交易金额占全国的近30%。

就在上月，一项新的授权在药谷产生：济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与罗氏及旗下基因泰克（以下简称“基因泰克”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这也是济民可信在张江建立研发中心后创新药“出海”的第三个成功案例。

“输出全球”这条路越走越宽

拥有全产业链的创新药企业如和黄医药、济民可信等手持原创药走向全球商业化，一批研发型企业则充分利用浦东、张江现有资源，也将“输出全球”这条路越走越宽。

7月29日和8月16日，宝船生物的一款抗体注射液（研发代号BC007）分别在美国和中国获批开展临床试验。BC007是宝船生物自主研发靶向CLDN18.2和CD47的双抗，用于治疗胃癌和胰腺癌，是该靶点组合在全球首款获得中美临床批件的双抗。

2005年9月宝船生物在张江成立，经历了数次发展革新，目前已拥有190多名员工。宝船生物总经理黄应峰也一路见证了张江新药研发是如何演变为如今枝繁叶茂、生机勃勃的“生态圈”。

“有人说现在是创新药的寒冬，我不这么认为，好的项目是不用担心的。我们的定位很明确：做研发型企业，不会建立自己的商业生产线，而是充分利用MAH制度。”黄应峰说，“张江这里到处是圈子，有生物医药合同生产的，有高校研究院所，有国家审批机构……做新药可以说应有尽有。”

“张江药谷”构想30年前一经提出，在国内外的厂商和投资者中引起了极大的兴趣和反响，随后一批海内外巨头集聚浦东。经历数年高速发展，当张江新药审评获批率已达到全国平均水平的3倍以上时，业界专家曾指出：“张江所承担的任务不仅仅是为上海市和长三角提供支撑与服务，而是中国在药物研制开发过程中的一个样本、一个基地和一个窗口。”

如今，张江拥有1400余家生物医药创新主体，全球医药10强有7家入驻张江；全球医药20强在张江设立10家开放式创新中心；中国医药工业百强企业近三分之一将研发布局张江，业界所期待的这个“窗口”不但对国内敞开，更直通海外。

文字：杨珍莹

编辑：朱轶锴

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