北京
作者：中山市人民医院药学部 药师 郭宇琳
药品分类：抗肿瘤药物
本药可用于哪些疾病？
☆ 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。
☆ 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项Ⅱ期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。
☆ 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞癌（NSCLC）的一线治疗。
☆ 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
☆ 本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
☆ 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
本药的作用机制有哪些？
☆ 注射用卡瑞利珠单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与T细胞表达的程序性死亡受体1（PD-1）受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
如何使用这个药品？
☆ 经典型霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、鼻咽癌（单药治疗）的推荐剂量：200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
☆ 晚期肝细胞癌的推荐剂量：3mg/kg，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
☆ 晚期或转移性非鳞状非小细胞癌、局部复发或转移性鼻咽癌的推荐剂量：200mg/次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
☆ 如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
☆ 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案参见药品说明书。
应用本药时有哪些注意事项？
☆ 本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。
☆ 复溶后药液应为无色或微黄色液体。抽取5mL复溶后药液转移到含有100mL葡萄糖注射液（5%）或氯化钠注射液（0.9%）的输液袋中，并经由内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2μm过滤器的输液管进行静脉输注。
本药常见的不良反应有哪些？
☆ 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。
☆ 不良反应频率可能不完全归因于卡瑞利珠单抗单药，也可能受潜在疾病或联合使用的其他药物影响。
☆ 最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症、甲状腺功能减退症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、尿蛋白检出、发热和白细胞减少症。（具体数据请参见药品说明书）
☆ 特定不良反应包括反应性毛细血管增生症和免疫相关性不良反应。（具体数据请参见药品说明书）
有以下情况的要注意用药：
☆ 反应性毛细血管增生症：大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径≤ 2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征，可参照药品说明书的分级标准和治疗建议进行处理。
☆ 免疫相关不良反应：接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。其发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。（具体请参见药品说明书）。
特殊人群可以服用本品吗？
☆ 孕妇及哺乳妇女：
a.妊娠期：已知IgG可通过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。
b.哺乳期：由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
c.避孕：育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后2个月内采取有效避孕措施。
d.生育力：尚未进行卡瑞利珠单抗对两性生育力的研究。
☆ 儿童用药：尚未确立卡瑞利珠单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。
☆ 老年用药：由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
☆ 肝功能不全：
a.非肝细胞癌患者：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。
b.肝细胞癌患者：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。
☆ 肾功能不全：中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
如何才能获得本品？
☆ 本品为处方药，须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
如何保存该药品？
☆ 于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。
审稿专家：广东省药学会 中山市人民医院 主任药师 廖础欣、刘锐锋
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