北京
北京市药品监督管理局关于进一步规范医疗机构制剂调剂使用管理工作的通知
京药监发〔2022〕244号
各区市场监管局，经开区商务金融局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各处室、各分局：
为贯彻落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》相关工作要求，支持临床急需的优质医疗机构制剂更好服务公众，进一步规范医疗机构制剂调剂使用，依据《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定，现将进一步规范医疗机构制剂调剂使用管理有关事宜通知如下：
一、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本市行政区域内调剂使用医疗机构制剂的，须经北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）批准。申请调剂使用的本市制剂品种应具备有效的医疗机构制剂批准文号（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种应依法完成备案），疗效确切、质量可控、安全稳定。
二、结合临床需要，重点支持以下情形的医疗机构制剂调剂使用：
（一）儿童用医疗机构制剂在具备条件的医疗机构之间调剂使用；
（二）纳入卫生健康主管部门确认的紧密型儿科医联体、健康联合体的医疗机构配制的制剂，因临床需要在联合体内医疗机构之间调剂使用；
（三）市中医药主管部门根据《北京市中医药条例》有关规定评估推荐适宜调剂使用的医疗机构中药制剂品种，在确保疗效确切、安全稳定、质量可控前提下在指定的医疗机构之间调剂使用；
（四）其他临床急需而市场没有供应的医疗机构制剂，经批准在指定医疗机构之间调剂使用。
三、市药品监管局各分局应加强对本辖区医疗机构制剂配制及调出情况的日常监管。督促调出方医疗机构切实落实制剂质量主体责任，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，按批次保存配制和检验记录、调剂使用去向和数量，并向调入医疗机构出具全项批检验报告书。监督调出方医疗机构严格按照批准内容开展制剂调剂，督促、指导医疗机构做好调剂使用制剂的不良反应监测及安全评估。
四、各区市场监督管理部门应加强对本辖区医疗机构制剂调入方调剂使用情况的日常监督检查。督促、指导调入方医疗机构加强制剂的使用和储存管理，确保调入制剂仅限在本医疗机构内凭医师处方使用，不得超出批准的期限、数量和范围。督促医疗机构严格监测调剂使用制剂的不良反应，发现异常应及时按规定上报，并做好安全评估，必要时停止使用。
五、市药监局应加强医疗机构制剂调剂审批信息共享，探索应用信息化手段提升审批信息传递效率。各有关单位应依职责做好监管工作，加强相互沟通，形成监管合力，在工作中发现问题应及时采取措施，涉及违法违规行为依法严肃查处，重大问题及时上报市药监局。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2022年8月31日
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