“加强针”吸入式疫苗要来了，后续各地或能接种！两款新冠疫苗获批紧急使用

在一年多未有新疫苗获批之后，近日，我国又有两款新冠疫苗获批紧急使用。此前，在8月25日的国家卫健委发布会上，国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰表示，有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用。 之前，我国已知有7款新冠疫苗获得附条件上市或者紧急使用批准。红星新闻记者获悉，新批准紧急使用的两款其中之一为康希诺的吸入式腺病毒载体疫苗。9月4日，康希诺公司发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。 红星新闻记者获悉，康希诺吸入式疫苗所使用的毒株、工艺、制剂成分与肌肉注射型完全相同，剂量为肌注型的1/5，主要区别在于接种方式。该疫苗的多个基础免疫和加强免疫（包括同源和序贯）研究数据已发布。康希诺方面回复红星新闻称，后续很快会在各地方可以接种到吸入式疫苗的加强针。

↑截图据康希诺官网

最新进展

新增两款疫苗获批紧急使用

新增两款疫苗获批紧急使用的消息，8月已传出风声。8月20日，在由中华预防医学会和中国疾控中心主办的2022全国疫苗与健康大会上，中华预防医学会常务副会长兼秘书长冯子健披露，康希诺的吸入式腺病毒载体疫苗已获批紧急使用，正在制定接种方案；来自中华预防医学会生物制品分会的李长贵透露，丽珠的重组蛋白疫苗V-01已获批紧急使用。

康希诺副总裁莘春林近期也在一场线上研讨会上披露了获批的消息。

根据《疫苗管理法》，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。

红星新闻获悉，新冠疫苗的附条件上市由国家药监局负责审评审批，而紧急使用最终是由国家卫健委决定的。

康希诺的腺病毒载体疫苗由中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇领衔研制。早在去年6月的浦江创新论坛上，陈薇就透露了吸入式疫苗已在申请紧急使用授权。

丽珠集团8月25日曾回复红星新闻称，目前公司还在积极与相关部门沟通V-01疫苗紧急使用授权相关事宜，后续进展请关注公司公告。

丽珠集团此前还公开表示，分别于2022年2月及2022年5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交国家药监局药品审评中心，同时积极推进了国内EUA（紧急使用授权）申请。

关于疫苗

世卫：开发黏膜免疫疫苗是未来方向之一

康希诺上半年接连收获其单针接种的肌注型腺病毒载体疫苗纳入国内序贯免疫和世卫组织的紧急使用清单（EUL）两个利好，但前不久发布的半年报显示，因新冠疫苗需求饱和，其半年净利润同比下降98.69%，营业收入同比下降69.45%。

而吸入式疫苗倍受期待，原因在于黏膜免疫。世卫组织今年3月发布的临时声明和7月美国白宫下一代疫苗峰会都指出，开发诱导黏膜免疫的疫苗是未来的方向。

除了与皮肤一同物理隔绝外界的病原微生物，构成人体免疫系统的“第一道防线”，黏膜也是第二、三道防线的主力军。新冠肺炎作为呼吸道疾病，人体对新冠病毒的免疫反应首先发生在呼吸道黏膜和口腔黏膜。研究表明，奥密克戎更易导致上呼吸道感染，而不太容易侵入肺部深层组织；并且，奥密克戎的潜伏期更短，免疫系统经常来不及快速响应。

而传统的肌肉注射疫苗虽然能产生全身的系统性免疫，但研究表明其黏膜免疫应答较弱，且基础免疫生效需要完成全程接种7~14天。

在2022全国疫苗与健康大会上，上海市疾病预防控制中心免疫规划所副所长黄卓英表示，吸入式疫苗可谓更加模拟病毒的自然感染，理论上能够迅速有效地在呼吸道建立黏膜免疫，从而更快地抑制病毒复制。相比现有的新冠疫苗预防感染效果有限，诱导黏膜免疫的疫苗理论上更能阻止病毒入侵、感染和传播。

不过，康希诺吸入式疫苗还没有披露强有力的数据来实际验证其有效性和诱导黏膜免疫的能力。

值得一提的是，万泰与厦门大学、香港大学合作研发的同样有望诱导黏膜免疫的鼻喷减毒流感病毒载体新冠疫苗也已开展了三期临床试验。

何时能接种？

康希诺称后续各地或都能接种吸入式疫苗

据此前官方介绍，康希诺吸入式疫苗，无需注射成为其极大的优势，剂量和接种方式也有利于降低不良反应发生的概率。

不过，这款需要现场雾化的吸入式疫苗接种起来并不是打开吸一口那么简单。

↑近期，康希诺公司人员演示吸入用新冠疫苗的接种过程 图据康希诺官网

该疫苗曾亮相海南健博会。据介绍，其接种过程主要包括雾化和吸入两部分。疫苗液通过雾化设备被雾化成细小的颗粒注入雾化杯，随后受种者需要在15秒内口含深吸完成接种，并憋气至少五秒。因此，接种点需配备雾化设备及耗材。

上海市疾病预防控制中心免疫规划所副所长黄卓英表示，该疫苗对于接种环境、接种者和受种者都提出了更高的要求。常规接种门诊对于通风的要求一般不会特别强调，但吸入式疫苗接种需要摘口罩，存在交叉感染的可能性。她还透露，上海疾控中心7月起已组织开展制定《吸入用新冠病毒疫苗接种点设置规范》。

那么，去哪里可以“打”到这个吸入式的加强针呢？康希诺方面回复红星新闻称，后续很快会在各地方可以接种到。

红星新闻记者 胡伊文 实习生 程祎晨 北京报道

编辑 余冬梅 于曼歌