全国停售！涉20批次药品，含藿香正气水、沉香化滞丸…

此刻开始，赏心悦事

来源 | 国家药监局、赛柏蓝-基层医师公社

编辑 | 江鸟

8月29日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告（2022年第39号）》，宣布暂停销售使用、召回藿香正气水、紫草等20批次不符合规定的药品。

通告显示，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的20批次药品不符合规定，分别为藿香正气水 、二羟丙茶碱注射液、沉香化滞丸、龙泽熊胆胶囊、菊花、茜草、紫草。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，对存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
药品停售、召回已经不是首次出现。在国家药监局官网上，几乎固定每月都会通报不合格药品批次，其中以中药饮片居多。

7月，国家药监局停售、召回19批次药品，其中菊花、茜草、龙泽熊胆胶囊也在其中，除此之外还有人参健脾丸、艾叶、川牛膝、依托红霉素颗粒、十五味黑药丸等。

6月，国家药监局停售、召回10批次药品，包括广西金嗓子药业股份有限公司生产的小儿感冒颗粒，以及其他的常用药、常备药，如川贝止咳糖浆、阿达帕林凝胶等。

据基层医师公社了解，临床用量较大、使用范围较广的；既往抽查检验不符合规定；投诉举报较多、舆情关注度高的等药品，正是2019年开始施行的《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法》重点抽检项目。

禁用农药残留、可见异物、装量差异... 国家要求： 药品安全全过程监管

值得注意的是，在公布的不符合药品规定项目中，可见异物、禁用农药残留、装量差异、甲醇量、微生物限度等问题频频出现。
资料显示，可见异物主要存在于注射剂、眼用液体制剂中，比如上述通报的二羟丙茶碱注射液就被查到存在可见异物。需要警惕的是，可见异物是表征注射剂污染控制的重要指标，一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。

上月，黑龙江药监局发布通报，黑龙江省七台河制药厂生产的相关葡萄糖注射液产品内有可见异物，被停止使用并启动产品召回工作。该产品为今年该省省内集采中选产品。

自2018年至今，国家组织药品集中带量采购已开展7批，共覆盖294种药品。当前，国家和地方层面的药品集采已常态化、制度化，中选产品价格低，患者获益程度高。但与此同时，中选品种能否兼具“物美”和“价廉”，一直是外界关注的焦点。
另外，禁用农药残留也是备受关注的药品质量问题，反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。这次抽检结果中，被称为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花检出禁用农药残留量。
据2020年版《中国药典》对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基则。一旦检出，根据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
而在通报中经常看到的装量差异，常见于胶囊、粉针等剂型。反映的是药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一，将直接影响患者药品服用量的准确性。但在实际操作上，胶囊剂装量差异超限问题普遍存在。

从国家现行的处罚措施看，若出现药品质量不合规的情况，轻则召回、停售相关产品；重则面临巨额罚款、立案查处，甚至移交司法机关处理。
药品质量安全一直都是整个医疗安全领域重要的一环，近年来，在国家和地方的联和抽检中，已经有大批不符规定的药品被查处。

《国家药品抽检年报（2021）》显示，2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次，检出不符合规定产品38批次。其中中成药方面，共抽检46个品种6380批次，检出不符合规定产品20批次。中药饮片专项抽检共抽检9个品种1957批次，检出不符合规定产品32批次。
去年底，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》发布，其主要任务之一就是实施药品安全全过程监管，重点进行药品风险排查。
比如，国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。

2022年是“十四五”规划的起步之年，围绕抽检品种可能存在的质量问题或风险隐患必将是未来几年重点抽检项目，与此同时国家或将对抽检样品进行更为深度的“体检”。

附20批次不符合规定药品名单：

医客说

国家药监局通报：一批常用药不符合规定，停售、召回！

【责编】医客君

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