山东
胶东在线8月29日讯(记者 邬勇 赵文龙)“截至目前迈百瑞已经推动30余个药物获得中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA临床试验批件，有效加快了多个新药的研发和产业化进程，经济、社会效益显著。”迈百瑞CEO李新芳，凭借其二十余年的ADC药物工艺开发经验，CMC合规监管、项目管理及GMP生产管理经验，让迈百瑞在ADC药物工艺开发方面的能力愈发精进，带领迈百瑞快速发展。
李新芳，毕业于北京大学分子生物学和生物化学，毕业后赴美留学，曾就职于全球最早开展ADC研发生产的美国免疫原公司(ImmunoGen,Inc)，先后主持参与十余项ADC新药的IND申报工作，其中世界上首个用于治疗HER2阳性乳腺癌的T-DM1于2013年获得FDA批准上市。她带领团队攻克了ADC偶联多聚体和非偶联的裸抗体含量偏高的技术难题，提高了偶联效率，首创了一步法偶联生产新工艺，并先后主持参与多个中国国家自然科学基金、日本视盲防治研究基金，拥有十余项发明专利。
“我是2017年下半年回国的，经过几番面试，最后选择了山东烟台、选择了迈百瑞，是这里的氛围、文化、平台等吸引了我。如今已经4年多，我越来越喜欢烟台了。”2018年，李新芳加入迈百瑞，从“专注”技术研发到“跨界”企业管理，迎来了职业生涯的新挑战。培养人才、打造团队，是李新芳的重要工作之一。“这是让我很自豪的一点。”李新芳说，“刚来时，我首先新建了工艺开发部门，它负责CDMO的第一环，也是最重要的一环。现在这个部门有60多人了，他们已经涵盖CDMO各个环节，骨干人员在项目执行中起着关键作用。”4年多来，李新芳带领团队完善了迈百瑞基于全球化、全产业链的“生物药物研发和生产(CDMO)服务体系”，能够提供抗体药物从分子设计、早期研究直至产业化的全程服务。
研发是产业发展的基础，人才是研发的基石。目前，迈百瑞团队已积累丰富的经验，累计已承接近百个综合性项目，其中30余个项目包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件，有多家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展II期临床试验，另有数十个项目正在国内开展临床试验，有效推动了国内外一批生物新药的研发和上市。
“随着我们经验的积累和技术平台的提高，承接的国际项目愈来愈多。我们作为一家烟台本土企业，也希望通过我们的国际化来加速整个烟台乃至山东省医药行业的国际化速度。”李新芳说。在业内看来，活跃资本、强势企业、领军人才、创新源头是生物医药产业优势确立的要素条件。迈百瑞已在中美三地建立了研发及生产基地，2018年、2020年完成了两轮共计9亿元的融资。人力、物力以及非凡的实力，迈百瑞剑指国际化的目标逐渐清晰。
生物医药作为烟台有基础、有优势的新兴产业，烟台高度重视这一产业发展。2019年，烟台生物医药产业集群入选全国首批战略性新兴产业集群。迈入“十四五”，烟台瞄准打造全链条要素融合的千亿级生物医药产业，自2021年开始实施“链长制”，积极谋划产业发展新思路、新布局、新路径，提出了建设国际国内有重要影响力和竞争力的生命科学创新示范城市的总目标。
“吸引和留住客户最好的方式是保障产品及服务的质量。迈百瑞服务的性价比很好。对于执行的项目，我们是把它当作自己的产品来研发的，也正是源于这份主人翁感，客户对于我们的服务非常放心。”对于未来规划，李新芳表示，“我们将持续打造特色+差异化产品、服务，并拓展新的业务来增强自己的竞争力，例如，将切入抗体偶联核苷酸(AOC)、抗体核素偶联等新一代药物，布局基因治疗等新型药物领域。”她还希望，烟台生物医药产业上下游的企业能够发挥各自的优势，共同推进“延链、补链、强链”，聚力打造重点产业集群，为加快产业高质量发展贡献力量。
助推创“新”药上市，共创产业“芳”华时代，李新芳和迈百瑞一直奔跑在为美好事业奋斗的路上。
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