用于治疗类风湿性关节炎的新药通过3期临床试验 有望获批

发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究报告称，一种针对类风湿性关节炎的新型单克隆抗体疗法的3期临床试验结果是积极的。这种新型疗法有望为在当前治疗方案下挣扎的患者提供一种新的选择，并应在未来12个月内上市。

目前最常见的严重类风湿性关节炎的治疗方法之一是一种叫做阿达木单抗(Adalimumab)的单克隆抗体。这种治疗方法抑制一种叫做肿瘤坏死因子（TNF）的免疫信号分子，已被发现可以减少与该疾病相关的炎症。

但TNF抑制剂并不对所有患者都有效。大约25%的类风湿性关节炎患者对目前可用的任何治疗方法都没有反应。因此需要有更多的选择。

Olokizumab单抗是一种新型的单克隆抗体。这种抗体不是针对炎症性TNF分子，而是旨在抑制一种不同的免疫分子，称为白细胞介素-6（IL-6）。

IL-6和TNF一样，在免疫信号传递中发挥着重要作用，抑制这种分子可以减少与自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）相关的炎症。

目前市场上有一种单克隆抗体治疗方法叫Tocilizumab单抗，它的目标是IL-6。然而，tocilizumab通过与IL-6受体结合，以这种方式阻断免疫信号，而olokizumab则直接与IL-6分子接触。

这项新发表的研究报告了测试olokizumab的3期人体试验的结果。该试验招募了1648名对甲氨蝶呤无反应的类风湿性关节炎志愿者，甲氨蝶呤是一种经常被用作该疾病一线治疗的免疫抑制药物。该队列被分成四组：每两周一次的olokizumab单抗，每四周一次的olokizumab单抗，每两周一次的阿达木单抗，或安慰剂。

在所有措施中，24周后，与安慰剂相比，两种剂量水平的olokizumab都明显有效。尽管发现olokizumab单抗比阿达木单抗略微有效，但研究人员认为这种增加在统计学上并不显著，不足以认为它具有优势。但是，它至少与阿达木单抗同样有效的事实意味着它应该是对目前可用的治疗方法没有反应的患者的一个有希望的新选择。

维也纳大学医院的Josef Smolen说：“这种新药帮助许多甲氨蝶呤治疗失败的类风湿关节炎患者达到所谓的低疾病活动度，这是这个人群的主要治疗目标。活动性疾病的症状完全消失，即所谓的缓解，发生在八名患者中的一名。这种新疗法将大大扩展治疗选择的范围，因为这种药剂的作用方式与所有其他药物不同。”

研究人员预计开发olokizumab的公司将利用这一新数据，在未来6到12个月内向美国和欧洲的药物监管机构申请市场批准。

这项新研究发表在《新英格兰医学杂志》上。