重磅！《药师法》再次征求意见，主要有这些亮点……

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近日，网上流传出一份《药师法》第二次征求意见稿草案，落款时间为2020年6月17日。

《药师法（草案第二次征求意见稿）》，是2018年国家卫生健康委正式委托清华大学法学院成立专门课题组，形成了这一版本。

第一征求意见稿为2017年版本。由教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局、军委后勤保障部卫生局等部门有关负责同志或专家组成《药师法》起草专家组。起草形成了《药师法（草案征求意见稿）》第一征求意见稿。

药师法（草案第二次征求意见稿）主要内容

《药师法（草案第二次征求意见稿）》共分为六章，共计四十五 条。 主要内容如下：

（一）建立了我国药师管理制度。

从药师考试和注册，业务范围和权利、义务，考核培训和法律责任等方面对药师加强管理。明确了卫生健康、药监等部门部门，以及医疗卫生机构、社会药店等单位在药师管理工作中的各自职责，从而实现药师从准入到使用和监管的全程管理，建立起比较完整的管理制度。

（二）明确了药师法的适用人群。

法适用人群明确为，在医 疗卫生机构、社会药店，以及药品生产、经营单位中提供药学服务的药师。 此范围涵盖了药品的生产、经营和使用三大领域，体现了围绕药品全生命周期管理的思路，强调在公众和患者用药的全流程中，均有药师参与。

（三）明确药师的准入条件及方式。

按照“老人老办法、新人新政策"的原则，对药师准入进行了规定。对于法律公布后的“新人"，规定药学、中药学或相关专业毕业生均应当按照规定通过药师资格考试，并经注册后，方可执业。对于师承方式学习传统药学的从业管理也进行了规定。

（四）确立了药师的业务范围和权利义务。

药师业务范围的规定，主要依据是《药品管理法》，并结合实践中药学服务的内容进行了丰富完善。规定了药师以患者为对象的执业行为属诊疗活动。此外，对药师执业活动享有的权力及履行的义务予以明确，既保护药师在执业活动中的合法权益，又对药师义务提出相应要求。

（五）规定药师的考核和培训要求。

对药师执业准入后的考核 和培训进行明确规定，要求卫生健康部门、药监部门按照药师执业标准定期对药师进行考核，并由国家建立药师继续教育制度。 通过加强药师的考核和培训不断提高药师的服务能力和水平。

（六）规定药师法律责任。

对卫生健康、药监等部门，医疗卫生机构、社会药店及药品生产经营企业、药师主体应当承担的法律责任进行了明确。为药师开展专业技术服务提供法律保护，对药师的执业活动进行法律约束。

《药师法》基本思路

借鉴我国司法考试的模式，加强我国医疗机构药师和执业药师的统一管理，采取“统一考试、分类注册、分类管理''的做法。

具体来说，即在药师的资格准入方面，建立起全国统一的药师资格考试制度，由国家卫生健康委会同国家药监局等有关部门、单位组成国家药师资格考试委员会，在省级层面组织实施考试；药师取得合法执业资格后，根据执业领域的不同，注册在医疗卫生机构的药师由卫生健康部门进行监管，注册在社会药店以及药品生产、经营单位的药师由药监部门进行监管。

以上基本思路，既充分尊重了我国药师队伍管理的现状，又解决了药师队伍建设标准化规范化的问题，基本可以实现立法的初衷，并促进不同执业领域的药师相互流通，提高药师人力资源利用效率，发展并壮大药师队伍，从而有更多的药师为人民健康服务。

我国与其它国家的差距

我国药师队伍难以满足人民群众药学服务需求，与世界主要国家存在较大差距。

根据世界卫生组织2014年公布的对194个国家的统计数据显示：

全球药师平均为3.6名/万人，其中高收入国家＞10名/万人，巴西、印度等中等收入国家亦达到6.1名/万人，我国仅为2.7名/万人；

全球平均医师和药师的比例为1：0,32，其中高收入国家为1:0.35，中等收入国家为1：0.31，低收入国家为1:0.16，我国仅为1：0.18，明显低于全球平均水平，更是落后于同为G20峰会成员国的巴西等“金砖国家"。

国际上药师法情况

英国药师法律制度最早建立于1815年，目前已颁布药房、药师管理的多部法案；

美国最早建立于1869年，20世纪70年代国家药房理事会制定统一的《标准州药房法》，各州均制定具体的州药房法，每年8月会颁布修订版；

日本最早制定于1925年，1960年修订并颁布了《药师法》，最近2007年予以修订；

我国台湾地区早在1929年就颁布《药师暂行条例》，1943年修订为《药剂师法》，1979年修订为《药师法》，最近2014年7月修正。

两会政协又提“药师法”

【全国政协委员杨希雄：加快《中华人民共和国药师法》立法进程】药品是关乎人民生命健康的特殊商品。

“是药三分毒”，重在如何掌握，而药师就是百姓合理用药和安全用药的专业保障。药师的主要职能是以患者为中心、提供优良药品和药学服务、保障临床合理用药，其既是安全用药的把关者，又是医师处方、用药医嘱的审核者，还是药事管理相关法律、法规、部门规章的执行者和监管者。

在保障人民群众用药安全、有效、经济方面发挥着不可替代的重要专业技术作用。

《药师法》，二十年推动，仍未出台

其实，有关药师法的立法问题已酝酿多年，执业药师立法基础调研早在二十年前就已开始。

2000年，原国家药品监督管理局就启动了执业药师立法基础调研工作。

2003年，《执业药师法》被列入全国人大常委会立法计划，国务院2003~2006年度立法计划。当年10月15日，原国家食品药品监督管理局起草完成了《中华人民共和国执业药师法（送审稿）》，并上报国务院审议。

2007年下半年原国家食品药品监督管理局和国务院法制办、全国人大法工委积极协调，《执业药师法》再次列入国务院2008~2012年立法规划，也被列入全国人大2008~2012年立法规划。

2008年原卫生部委托中国执业药师协会合理用药专家委员会再次调研。

2013年5月，《执业药师法》列入国务院三档立法计划，确定由原国家卫计委牵头组织起草，原国家食药监总局与国家中医药管理局配合。

2015年9月，国务院办公厅发布《国务院2015年立法工作计划》，明确《药师法》的立法名称并列为研究项目，由原国家卫生计生委组织起草。

2017年5月，原国家卫计委就《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》征求意见，建议相关部门尽快排除障碍，力争正式法律早日出台。

2018年11月，国家卫健委印发《关于加快药学服务高质量发展的意见》提到，加强药师队伍建设，鼓励医疗机构开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊。

2019年9月，国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报（第73期）药品全流程改革取得积极进展》提出，积极发挥药师作用，加快推进《药师法》立法进程。

2020年2月，国家卫健委发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》的通知，强化药师或其他药学技术人员对处方的审核，对于不规范处方、用药不适宜处方及超常处方等，应及时与处方医师沟通并督促修改，确保安全、有效。

2020年6月， 《药师法》第二次征求意见稿草案出台。