针对慢性透析！健帆生物创新研究在国际期刊发表

▎药明康德内容团队报道

8月18日，健帆生物宣布，其HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量的前瞻、随机、对照的多中心临床研究成果，发表在国际血液净化领域权威医学杂志Blood Purification。根据健帆生物公开资料，这是全球首个血液灌流在中国慢性透析患者的多中心研究。Blood Purification杂志主编Claudio Ronco教授以撰文亮点评述的形式肯定了该研究对领域内的重要价值与意义，并给出了“该项研究意义重大，有望为慢性肾脏病患者开辟一种有前景的治疗选择”的评价。

终末期肾病是各种肾脏疾病引起的肾脏功能不可逆衰退的终末阶段，患者通常只能依赖血液透析、肾移植和腹膜透析等肾脏替代治疗方法来维持生命。尿毒症是各种晚期肾脏疾病共有的临床综合征，具有很高的致残率与病死率。

根据健帆生物公开资料介绍，经典的血液透析（HD）方案由于膜分离技术的限制，无法完全清除尿毒症中的分子毒素。而尿毒症毒素的积累可导致多种并发症的发生，如尿毒症皮肤瘙痒等，同时其还会影响到治疗效果与患者的生活质量。临床亟待新的方案为以上人群的治疗带来更优解。

HA130为健帆生物的一次性使用血液灌流器，早先已经在中国获批上市，为III类医疗器械。血液灌流（HP）是将患者的血液引入装有固体吸附剂的灌注设备（活性炭或树脂）中，通过吸附作用去除血液中某些无法通过透析去除的外源性和内源性毒素，能够克服膜分离技术的局限性。其能调节电解质、水及酸碱平衡紊乱，保证营养补充，稳定机体的血流动力学。现代研究也把血液灌流称为血液吸附，可与血液透析联合使用，从而清除尿毒症者体内大分子毒素，从而促进改善患者的预后。

基于此，这项研究旨在探讨长期HA130血液灌流联合血液透析，对维持性血液透析患者尿毒症中分子毒素和皮肤瘙痒的影响。 该研究由中国工程院陈香美院士发起并组织中国37家临床中心开展，研究对象为438例患有慢性顽固性皮肤瘙痒的终末期肾病患者，将符合条件的患者按1： 1： 1： 1的比例随机分为4组，即低通量血液透析（LFHD）组、高通量血液透析（HFHD）组、血液灌流联合低通量血液透析[HP（HA130）+LFHD]组和血液灌流联合高通量血液透析[HP（HA130）+HFHD]组，并分别在基线、3个月、6个月和12个月测定β2微球蛋白（β2M）和甲状旁腺激素（PTH）水平，同时对患者的瘙痒程度进行评分。

研究结果显示，12个月后，HP（HA130）+LFHD组和HP（HA130）+HFHD组的 β2M和PTH下降率较对照组显著下降；而HP（HA130）+ LFHD 组与 HP（HA130）+ HFHD 组之间则无显著性差异。HP（HA130）+LFHD组瘙痒评分降低63%，HP（HA130）+ HFHD 组瘙痒评分降低 51%。

根据健帆生物公告，该研究结果表明，长期HP（HA130）联合HD治疗可显著降低MHD患者β2M和PTH水平，改善瘙痒症状，其效果与使用高通量或低通量血液透析器无关，表明与吸附作用有关。该研究结果为通向终末期肾病患者的充分或最佳血液净化之路开辟了一条新的途径，其中HA130吸附的加入不仅可以减少因尿毒症毒素滞留引起的并发症，且如果能尽早应用，也可能成为预防此类并发症的一种可能途径。

健帆生物在公告中表示，本次HA130多中心RCT研究开创了维持性血液透析患者血液灌流治疗循证医学研究的先河，充分证明了健帆HA130血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性，提供了强有力的 A 类循证医学证据。

参考资料：

[1]关于健帆HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究成果在国际权威医学杂志《Blood Purification》发表的自愿性信息披露公告. Retrieved Aug 18 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300529&announcementId=1214321026&orgId=9900023090&announcementTime=2022-08-18

[2]陈香美院士领衔，顶级期刊主编Ronco评述，全球首个HP（HA130）+HD多中心RCT研究重磅发表！. Retrieved Aug 16 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/yOB6xjZjkeL4_NtjqXf5TA

[3]文献速递 | 血液灌流对β2微球蛋白清除效果的研究进展. Retrieved Aug 15 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/EKXUZY7HWrcJaGcvrPEs8Q

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