首个靶向HER2肺癌治疗方案：Enhertu(DS-8201)获FDA加速批准

HER2突变的非小细胞肺癌是一种侵袭性的疾病，通常影响年轻患者，治疗方案有限，预后不良。Enhertu 是一种专门设计的 HER2导向抗体药物偶联物（ADC），在对靶向HER2在肺癌中的作用进行了20年的研究后，首个针对HER2肺癌的治疗方案获得了批准。

2022年8月12日，阿斯利康和第一三共联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)治疗具有活化HER2(ERBB2)突变，且之前接受过全身治疗的成人不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

该适应症在基于客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

Life Technologies Corporation的Oncomine™ Dx Target Test（组织）和Guardant Health, Inc.的Guardant360® CDx（血浆）也被批准作为伴随诊断，用于检测无法切除或转移性NSCLC患者的激活HER2突变，以进行Enhertu治疗。如果在血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

加速批准基于多中心、多队列、随机、盲法2期DESTINY-Lung02试验(NCT04644237)的数据，该研究评估了HER2抗体-药物偶联物Enhertu在52名在1次既往全身治疗后疾病复发或进展的HER2突变转移性NSCLC成人中的疗效和安全性。患者每3周通过静脉输注接受Enhertu 5.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果显示确认的客观缓解率为57.7%（95%CI，43.2-71.3）；1.9%的患者达到完全缓解，55.8%达到部分缓解。中位缓解持续时间为8.7个月（95%CI，7.1-不可估计）。Enhertu的安全性与之前的试验中观察到的一致，没有发现新的安全问题。

参考来源：‘Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer’，新闻发布。AstraZeneca；2022年8月12日发布。

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