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不等了,英国批准全世界第一个奥密克戎疫苗

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8月15日,英国成了全世界第一个批准奥密克戎疫苗的国家[1]。Moderna的二价原始版+奥密克戎BA.1疫苗获得了英国政府的绿灯,成了全世界第一个被批准的次世代新冠疫苗。

1. 不等BA.5版本了

英国批准最值得注意的一点是,批准的是针对BA.1的奥密克戎疫苗。6月,Moderna与辉瑞/BioNTech分别公布了BA.1版疫苗的临床试验结果。不过现在的主流新冠病毒株早已不是2021年底2022年初横扫全球的BA.1亚株,而是BA.5。

这就带来一个烦恼:是选择有临床试验数据的BA.1版本,还是赌一把,直接换到BA.5——这意味着来不及拿到临床试验数据。FDA在6月底做出的决定是赌一把,要求疫苗企业将今年秋冬季的新冠增强针更新为原始疫苗+BA.5的二价疫苗。但在FDA决议之前,WHO已经首肯了在增强针中加入BA.1版本。WHO的想法也得到了欧洲一些国家的认同。

FDA后来也承认不同国家可能会选取不同路线,其中就包括使用BA.1疫苗。而这次英国的审批,可以说是让这种不同路线有可能成为现实。

当然,另一方面,这次BA.1被批准并不是立刻启用,实际使用还是要到9月下旬。针对人群目前也只列了50岁以上或有免疫抑制人群。如果届时BA.5版本疫苗可以使用,英国是否还使用今天批准的BA.1二价,尚未可知。

所以,英国今天的决定可以说是既不打算等,又仍在等BA.5疫苗。

2. 改BA.1的理由

从免疫系统的抗原识别角度看,奥密克戎各亚株与如今疫苗使用的原始株抗原差异最大。这是奥密克戎对现有疫苗表现出极强的免疫逃逸的根本原因。但利用这种抗原差异,选择奥密克戎为蓝本来改疫苗的病毒株组成,也更有希望改善免疫反应的广度,不仅提升对现有突变株的保护,也有可能可以更好应对今后新的突变株。

一些突破性感染的免疫反应研究上也提示靠奥密克戎抗原增加免疫反应广度是可行的[2]:


无论是两针还是三针原始版mRNA之后,BA.1突破性感染都比接种第三针原始版疫苗更好地提升了免疫反应广度——红框中各奥密克戎亚株地中和抗体滴度都更高,也更接近其它突变株。

从Moderna与辉瑞/BioNTech公布的奥密克戎BA.1版疫苗的临床试验结果来看,也证实了BA.1版本疫苗如预期一样,提升了免疫反应广度。

像英国这次批准的Moderna原始疫苗+BA.1疫苗的二价版本,与原始疫苗的对比,在第二针增强针的临床试验中,中和抗体数值比较[2]:


对比原始疫苗,更新版二价疫苗对BA.1的抗体高1.7倍多,对原始病毒株的抗体类似。这就做到了更新疫苗的目的:维持免疫反应强度的前提下增加免疫识别广度

英国这次批准BA.1版本疫苗,也是对Moderna这些临床试验结果的认同,认为改用BA.1的次世代疫苗,比原始疫苗有更好的免疫反应广度。

此外,Moderna与辉瑞/BioNTech的BA.1版本疫苗是目前实际数据最多的更新版疫苗,换这个版本相对等BA.5版来说,未知最少,已知最多。

3. 该不该等BA.5?

但在BA.1近乎绝迹的今天,批准BA.1必然要面对为什么不等BA.5版本疫苗的疑问。

无法回避的现实是BA.5的免疫逃逸特征与BA.1不同,更为严重。即使从Moderna的临床试验来看,BA.1二价疫苗虽然大幅提升了针对BA.5的中和抗体,可数值远低于对BA.1的抗体[3]:


没有过往感染的受试者,接种完BA.1二价疫苗(第二针增强针),对BA.5中和抗体滴度是727,可对BA.1在上一张表格里超过了2300。这种BA.5抗体只有BA.1抗体的四分之一到三分之一,是普遍现象。

如果按BA.5来设计更新版疫苗,是否会对现在实际流行的突变株——BA.5有更好的效果?这是欧美药品监管机构需要考量的。

最理想的状况自然是做完成BA.5疫苗的临床试验,与BA.1疫苗直接比较。但现实是秋季近在眼前,为了赶上秋季增强针的时间线,更新版增强针的批准与启动必然早于BA.5版本疫苗临床试验结果的获得。

也就是说,所谓等BA.5版本疫苗,实际等的不是确认BA.5优于BA.1,而是假设BA.5优于BA.1,等的只是BA.5版本的生产。

4. 等不等或许都差不多

其实,原始版mRNA疫苗,BA.1版以及BA.5版之间的区别并没有那么大。最后的主要作用将是对重症的防护,而防感染的有效性都可能比较有限

以目前数据最多的BA.1版本来看,Moderna近600人的临床试验中和抗体比较[3]:


英国批准的BA.1二价疫苗,针对BA.1的抗体仅仅比原始疫苗高了1.75倍。确实是更高,但这种提高幅度会带来有效性上天翻地覆的改变吗?再乐观的科学家也不会这么想。BA.5版本的疫苗很可能也是类似。

像英国这样批准BA.1版本疫苗,最大的一个优势或许是接种计划的灵活。在进行BA.1疫苗临床试验的同时,Moderna与辉瑞/BioNTech都在“冒险”进行BA.1疫苗的生产。在6月的FDA疫苗更新专家会议上,两家都表示BA.1版本疫苗在8月就会累积不少的量,足以开展新一轮增强针接种。而作为对比,BA.5疫苗因为生产起步晚,要等到9月下旬才能开始供货。

在疫情一直存在不确定性的情况下——比如是否会有一个新的突变株取代BA.5,秋季是否会有更严重的感染高峰,让自己有更多备选方案,这或许是英国抢先全世界批准奥密克戎疫苗的小算盘。

但另一方面,由于美国已经决定更新为BA.5,考虑到美国市场规模最大,该决策对欧美疫苗生产商是决定性的。很难想象有药企——包括两家mRNA疫苗厂商,不全力以赴生产BA.5版本疫苗。对于绝大部分国家来说,无论想不想等BA.5版疫苗,都只能参与等待。

参考资料

  1. https://www.theguardian.com/world/2022/aug/15/dual-variant-covid-vaccine-approved-uk-booster-programme-moderna

  2. https://www.fda.gov/media/159495/download

  3. https://www.fda.gov/media/159492/download

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