飞检！24家企业停产整改！

8月11日，广东省药监局发布了2022年第一批医疗器械飞检情况通告。

公告内容中显示：省药品监管局审评认证中心近日开展了2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查，共计针对79家企业和81个产品开展了检查工作；检查发现有12家医疗器械生产企业生产质量管理体系有严重缺陷，药监局依据相关规定责令这12家企业立即主动停止生产活动，所有单位需根据风险评估结果采取相应控制措施，落实整改要求。具体企业名单如下：

医药慧注意到，这批被查的企业中不乏大规模企业；其中广州市普东医疗设备股份有限公司、深圳美讯医学检验科技有限公司、深圳市摩力康医疗科技有限公司、深圳亿能终端有限公司、深圳市瑞安康科技有限公司、佛山市怡创生化科技有限公司全部为广东省高新技术企业；广州市普东医疗设备股份有限公司同时还在新三板挂牌上市，佛山市安东尼针织有限公司则是宣称技术力量雄厚，拥有多个分公司，目前拥有工人近二千人。这样的规模下，医疗器械生产质量管理体系存在严重缺陷，不免会直接影响其产品的质量安全，如果不合规产品再流入市场，或造成不小的影响；望有关企业尽快按要求完成整改。

一个月，已有12家企业责令停产整改

值得注意的是，近一个月来已有多家药品、医疗器械企业因为飞检出现问题责令停产了！

7月29日，安徽省药监局发布了一则暂停生产通知书显示，省局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查中，发现该单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患，责令其暂停中药饮片生产。

7月28日，江西省药监局连发7则停产整改通知书，其中江西浩恒医疗器械有限公司、进贤益成实业有限公司、江西老宗医医疗器械有限公司、抚州市同康科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、江西美格尔医疗设备有限公司或因严重违反医疗器械生产质量管理规范，或因产品出现不合格，全部停产整改。

7月18日，安徽省药监局发布公告显示，经查，合肥君乐美医疗器械有限公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，责令该企业立即暂停生产销售经注册的定制式义齿。

7月16日，安徽省药监局发布公告显示，省局对安徽庆春堂药业有限公司飞行检查中，发现其药品质量管理体系不能有效运行，责令立即暂停中药饮片生产。天长市润米生物科技有限公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，责令立即暂停生产经注册的第二类医疗器械。

7月8日，辽宁省药监局发布公告显示，省局对辽宁德善药业股份有限公司开展了飞行检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为，要求其暂停药品生产。

7月5日，安徽省药监局发布公告显示，省局对安徽佰顺堂中药饮片有限公司进行了飞行检查发现，该企业存在严重缺陷2项、一般缺陷3项，质量管理体系不能有效运行，责令立即停止中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生产。

存在严重质量风险，一药企暂停药品经营

除此之外，医药慧还注意到近几日还有一家企业被查存在严重质量风险责令暂停销售了！

8月5日，重庆市药监局发布公告称，经监督检查，重庆美迪生医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患，重庆市药品监督管理局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施。

以上所有企业暂未看到药监局发布整改完毕，准予恢复生产经营的通知，具体详情以企业公告为准。

内容来源 | 医药慧

整理 | No.nine