纳入方案、初定价格、申报港股，首款国产新冠口服药驶入快车道

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

8月9日，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

根据此前披露的消息，阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，折合每片售价为8.5元，是目前已上市产品中，最便宜的新冠治疗药。产品说明书显示，阿兹夫定片空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示，阿兹夫定片每疗程不到300元，近乎美国辉瑞新冠口服药市场价格的十分之一，实属良心价。未来，为占领市场、赢得竞争，药品每疗程价格可能会控制在200元以内。

最便宜的新冠治疗药

阿兹夫定片原本是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，被国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

2020年2月，阿兹夫定片的抗新冠病毒作用被发现，同年4月，国家药监局宣布批准开展阿兹夫定片抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。

直到2022年7月15日，真实生物方面宣布，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果已达到预期，阿兹夫定片能够显著改善临床症状，具有抑制新冠病毒作用，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好。这也意味着，阿兹夫定成为了国内首个具有完全自主知识产权的治疗新冠肺炎小分子口服药物。

7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。另据国家药监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

当晚，复星医药宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。公告称，双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

8月2日，阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行，这也意味着阿兹夫定片正式进入投产阶段。据河南日报报道，该基地总建筑面积32000平方米，未来制剂年产量可达30亿片。

8月7日，《华夏时报》记者从真实生物方面获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，折合每片售价为8.5元，是目前已上市产品中，最便宜的新冠治疗药。产品说明书显示，阿兹夫定片空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

“真实生物的抗新冠药，大大缓解了疫情带来的焦虑。真实生物公开信息显示，阿兹夫定片临床实验表明抗新冠病毒效果明确，与安慰剂相比不良反应未见明显差异，这些都是被视为‘好药’的证据。另外，作为一款1.1类新药，相比默沙东、辉瑞等类似新药的定价，300元人民币的价格不算高。”和君咨询医药医疗事业部副主任史万奎告诉《华夏时报》记者。

8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。此前，辉瑞新冠小分子口服药利托那韦片（Paxlovid）和腾盛博药中和抗体疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）均已纳入该诊疗方案。

史万奎对《华夏时报》记者表示，真实生物的抗疫新药有望大大缓解医疗压力，优化感染者与密接者防治策略，对抗击疫情有重大潜在价值。

携阿兹夫定片冲刺港股IPO

借助阿兹夫定片的东风，8月4日晚，真实生物向港交所递交了招股书，拟募集资金主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定片的制造及商业化，以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发。

资料显示，河南真实生物科技有限公司成立于2012年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。

尽管已经拥有核心产品阿兹夫定片，但真实生物尚未实现营收，仍然以药物研发为主。除阿兹夫定片外，公司还在积极开发其他用于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的多种创新候选药物。

招股书显示， 2020年、2021年及2022年前5月，真实生物分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元人民币，而研发开支分别为1.06亿、0.64亿和1.14亿元人民币，累计研发支出达2.84亿元人民币，研发投入或许成为亏损的主要原因。不过，截至今年5月，公司账目上的现金及等价物有了大幅增长，从2020年的0.00092亿元增至2.63亿元，由此可以预见，公司未来研发实力雄厚。

真实生物表示，现金的主要用途是研发候选药物、支付生产设施的建设及设备采购费用以及一般营运成本。随着业务发展及扩张，预期将通过推出治疗HIV感染及COVID-19的阿兹夫定片从经营活动中产生现金。

邓之东认为，真实生物如果成功在港股批准上市，则发展潜力十分巨大。目前除我国以外的其他国家，疫情管控都已全面放开或基本放开，全球近80亿人口中，病毒感染者众多，国际市场需求量巨大。国内方面，阿兹夫定短期内批准上市后，作为国产唯一的新冠病毒特效口服药，有一定的红利窗口期，国内14亿人口大市场，亦将催生不可限量的发展潜力。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏