北京
文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍
转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源
文章来源：医疗器械创新网
2022年7月26日，证监会同意 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 科创板IPO注册。此前，微创医疗(00853.HK)已成功分拆心脉医疗、心通医疗、微创机器人、微创脑科学4家公司上市。
2019年7月，微创联营公司心脉医疗(688016.sh)登陆科创板；
2021年2月，微创医疗控股子公司心通医疗(02160.HK)实现港交所同股不同权架构上市；
2021年11月，微创机器人(02252.HK)在港股上市；
2022年7月15日，微创分拆的第4家子公司微创脑科学（02172.HK）在港股上市。
微创电生理选择了科创板上市，据报道这是第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。
微创电生理主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。
微创电生理成科创板首家未盈利医械企业
根据招股书，2018年至2020年，微创电生理的收入分别为0.84亿元、1.17亿元、1.4亿元。扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-908.15万元、-2,514.02万元和-1,485.93万元。
显然，微创电生理近几年都维持在亏损状态，而科创板自开市两年来，首次通过“标准五”上市的未盈利医疗器械企业。
其中“标准五”指的是：医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。由于大部分医疗器械只要一期临床试验就可以申报上市，并不存在所谓的“二期临床试验”。由于这一门槛，大量未盈利的创新医疗器械企业，最终选择了申请港股，包括同属于微创医疗子公司的微创机器人，曾经也启动过科创板申报，但是最终还是撤回材料选择了港股。
所以本次微创电生理在科创板成功注册发行，意味着首家未盈利医疗器械科创板上市正式来临。也表明了科创板对于医疗器械企业的上市标准有了更为合理的审核标准，也有投资人表示，曾经在全国政协提出方案，建议适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件，随着审核标准的个性化调整或许后续更多的医疗器械创新企业会选择冲击科创板IPO。
电生理”蓝海“市场暗潮涌动
我国心脏电生理产业正处成长期，与外资品牌的核心技术差距逐步缩小。目前，国际巨头仍占据垄断地位，国产厂家盈利尚需时日。
电生理器械技术壁垒高、研发难度大，国内市场长期以来由强生、雅培、美敦力等外资品牌占据主导地位，国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。由于设备、耗材研发和手术配套费用高企，国产品牌多未盈利。
根据微创电生理招股书数据显示，中国市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。
近年来，外资品牌不断加大对于电生理的投融资动作及加大研发成本。但国产厂商同样动作频繁。2021年1月，惠泰医疗在科创板上市，募资总额12.4亿元；2021年3月，电生理企业心诺普医疗完成近6000万美元G轮融资；2021年8月，梅奥心磁完成Pre-A轮融资，用于推进心脏电生理手术导航机器人临床试验；2021年11月，艾科脉完成Pre-A轮数千万元融资，主要研发脉冲电场消融；2021年12月，洲瓴医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于电生理系列产品的研发；2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。另外2020年5月成立的电生理企业玄宇医疗已完成两轮融资。
有业内人士分析，电生理领域三维手术大势所趋，国产替代逐步开启。随着技术进步带来手术门槛的降低，预计未来五年内电生理手术量年均增长可达20%。三维绿色电生理理念渐入人心，但由于设备、耗材进口主导，价格仍维持高位。这一领域的内外资技术差距逐渐缩小，未来国产产品或可齐平国际领先水平。
对于电生理类耗材是否有进入集采的可能性，但有研报分析，短期内电生理领域集采可能性较低，原因是当前国内企业达到盈利状态尚需时日。但不排除在不远的将来可能通过集采来加速国内与国外的技术差距，在集采的公平竞争下，国产电生理企业有望通过集采提高市占率，持续技术升级，最终在更长的时间维度上造福更广大的患者群体，民族品牌有望赢得发展窗口。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
