多达32亿！青光眼治疗器械黑科技

文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍

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2022年7月20日，艾伯维（AbbVie）宣布与比利时的iStar Medical达成合作，以共同开发和商业化iStar的一款青光眼微创手术治疗器械MINIject®，同时拓展艾伯维的眼科护理产品线，包括滴眼液、缓释植入剂、支架产品等。

根据本次协议条款，iSTAR Medical公司将获得6000万美元的非稀释预付款，并将继续开发和商业化MINIject，直到完成美国上市前批准（PMA）研究。

艾伯维将拥有收购iSTAR Medical的独家权利，并领导MINIject的后续全球开发和商业化。如果艾伯维行使这项收购权，iSTAR Medical的股东也将有资格获得额外付款，最高可达4.75亿美元。

iSTAR是一家致力于通过专为青光眼手术提供的微创植入物的公司。MINIject®是iSTAR Medical为开角型青光眼患者提供的创新型微创青光眼手术（MIGS）设备，是目前唯一针对鞘上间隙的商用MIGS设备，被证明可以提供安全，有意义和持续的眼内压（IOP）控制。

MINIject通过微创手术植入，在前房和睫上间隙之间提供动力，旨在增强液体自然流出，降低与青光眼相关的眼内压。同时，该设备结合了iSTAR Medical公司独有STAR材料，这种医用级硅胶材料具有独特的多孔结构，具有较好的抗纤维化和抗炎特性，使得MINIject可以与周围生物组织相容，减少炎症、纤维化和并发症的发生。植入远离结膜和角膜（前房仅 0.5mm）可最大限度地减少术后患者管理和恢复时间。

MINIject® 独特的多孔结构具有多种优势：

1. iSTAR Medical的专有STAR®材料具有出色的抗纤维化和抗炎特性

2. 多孔植入物可实现房水的自然流动，有助于减少纤维化，最大限度地减少疤痕并增加耐用性

3. 符合眼睛的解剖结构，并与周围组织进行生物融合，以维持长期引流功效

MINIject®在两年随访的独立试验中的临床数据显示：35-40%的患者两年后 IOP 降低，在大多数患者中，IOP 显著降低至 <15mmHg，大约一半的患者无滴剂，并发症发生率低并且无需针刺或喷涂管理，两年内皮细胞密度安全性良好。

MINIject®于2021年第四季度获得Concuité Européenne（CE）标志批准，在欧洲国家商业化，并于2022年初在选定的欧洲国家/地区进行商业发布，并于2021年7月获得FDA IDE。iSTAR Medical目前正在进行一项美国上市前批准研究（STAR-V），以实现美国的商业化。

根据交易条款，艾伯维将向设备制造商支付6000万美元的预付款以继续开发和商业化MINIject，直到完成Star-V临床研究，这是一项FDA设备豁免（IDE）研究。艾伯维将持有收购iStar的专有权，并领导该设备随后的全球开发和商业化。如果它选择行使该期权，艾伯维将再支付4.75亿美元，结合成交付款和iStar达到某些里程碑的额外支出。至少在iStar完成其Star-V临床研究之前，此次收购不会发生，该研究目前处于注册阶段，旨在帮助获得FDA对MiniJect植入物的批准。

iStar首席执行官Michel Vanbrabant表示，今天的公告证实了MINIject在治疗青光眼方面的转型作用，我们的承诺一直是使用我们的MINIject MIGS设备，使全球更多的青光眼患者能够以微创的方式得到有效治疗，而这一联盟加速了这一目标，特别是在美国。

以下产品手册来自官网，供思宇读者阅读:

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