【刘昌孝/陈士林/肖小河等】中药质量标志物(Q-Marker): 中药产品质量控制的新概念

【写在前面】：本期推荐的是由天津药物研究院新药评价研究中心、中国中医科学院中药研究所、中国人民解放军第三〇二医院全军中药研究所合作发表于《中草药》的一篇文章，揭示中药质量标志物(Q-Marker): 中药产品质量控制的新概念。

【期刊简介】

【题目及作者信息】

中药质量标志物(Q-Marker): 中药产品质量控制的新概念

摘 要：为促进中医药产业健康发展，完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，提升中药及产品质量标准，在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论，并愿此概念引起同行共鸣。

关键词：中药；制剂；药用资源；药典；质量管理；质量标志物；质量标准；一测多评；次生代谢物

【前言】

由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015 年版一部收录的中药材中，来源于 2 种或 3 种，甚至 4 种或 5 种的多基原情况较普遍（约占《中国药典》药材品种的三分之一），给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定一种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。

当前中药质量控制的思路是控制中药中一种或者几种有效成分或特征性成分的量，以此作为该中药材或中成药的质量标准，以确保这些成分在样品检验时的质量可控性和稳定性。通过分析已发表的研究和评述性文章，发现许多大量有关中药质量研究的现状和存在问题, 以及评价模式创新和技术创新等方面的内容，值得借鉴和参考。

2016年3月4日在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。为提升我国中药及其产品质量，本文在研究现有质量评价方法和存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念，以期与同行们共同讨论，引起共鸣。

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