首个国产新冠口服药要来了！5天就能清除病毒？疗效如何？

国产新冠抗病毒小分子药物近日又有新突破！

7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

据悉，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

5天就可清除新冠病毒

7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

据河南日报，2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：

1. 显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

2. 抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

3. 安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

据红星新闻，国家药监局官网境内生产药品备案信息显示，阿兹夫定片已于6月29日备案，有望成为首款国产新冠口服药。

尚难全面评判疗效

据第一财经，这款药物对于预防新冠重症的有效性数据仍然不详。

据介绍，阿兹夫定是一种具有广谱性抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，同时也能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，药物靶向性强。

“和瑞德西韦一样，阿兹夫定原来是作为抗艾滋病药物上市的，在机理方面是一致的。”中国科学院院士马大为对第一财经记者表示，“包括君实生物的抗新冠小分子药物VV116，也是在瑞德西韦基础上有所改进。”

但目前来看，无论是阿兹夫定还是VV116，都只是针对早期至中度症状的患者，而评价小分子药物更重要的指标是对于重症的预防效果。

一位药物专家对第一财经记者表示：“从目前的情况来看，如果不能证明服用抗病毒药物可以预防重症，仅能缩短病毒转阴时间，那么即便临床试验非常严格，它的重要性也会大大降低。”

上下游商家股价应声大跌

今年4月份以来，真实生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订合作协议，为后续的阿兹夫定片生产和商业化铺路。

然而，在7月15日中午，真实生物正式宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请后，这几家相关公司股价却突然“闪崩”。

截至7月15日收盘，奥翔药业和华润双鹤双双跌停，新华制药股价大跌超过5%。

综合自：真实生物微信号、河南日报、红星新闻、第一财经、21世纪经济报道、公开资料等