亚胺培南西司他丁，妊娠/哺乳期能用吗？

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妊娠期能用吗？

从少量在妊娠期使用本品的上市后病例中获得的现有数据，不足以确定孕妇使用注射用亚胺培南和西司他丁（I.V.）是否存在重大出生缺陷、流产及不良母体或胎儿结局的药物相关风险。

在对小鼠、大鼠、兔子和猴子进行亚胺培南和西司他丁钠 （单独或联合） 的发育毒性研究中，剂量约是人体推荐剂量 （RHD） 的0.4-2.9倍 （以体表面积计） ，未发现药物诱导的胎儿畸形。

在胚胎胎儿发育研究中，当给予食蟹猴亚胺培南/西司他丁的剂量与RHD相当 （以体表面积计） 时，结果显示胚胎丢失增加。

尚不清楚指示人群的重大出生缺陷和流产的背景风险。

用药证据在这里

• 在生殖毒性研究中，当给予小鼠、大鼠和兔子亚胺培南和西司他丁 （单独或联合） 时，没有证据表明药物对胚胎 （小鼠、大鼠和兔子） 或产前/产后 （大鼠） 的发育有影响。

• 大鼠 （妊娠日（GD）第7-17天） 和兔子 （GD第6-18天） 静脉给予亚胺培南，剂量分别高达900和60mg/kg/天 （以体表面积计，约相当于RHD的2.9和0.4倍） 。

• 大鼠 （GD第6-17天） 皮下给予西司他丁，兔子 （GD第6-18天） 静脉注射西司他丁，剂量分别为1000和300mg/kg/天（以体表面积计，约相当于RHD的3.2和1.9倍）。

• 小鼠 （GD第6-15天） 静脉注射亚胺培南/西司他丁，剂量高达320mg/kg/天。在两项独立的研究中，当给予大鼠 （GD第6-17天和GD第15天-产后21天） 亚胺培南/西司他丁时，静脉注射的剂量高达80mg/kg/天，皮下给药的剂量为320mg/kg/天 （以体表面积计，约相当于RHD） 。

• 当妊娠食蟹猴在器官形成期静脉注射亚胺培南/西司他丁的剂量为100mg/kg/天 （以体表面积计，约相当于RHD的0.6倍） 时，输注速度模拟人类临床用药，结果显示，未出现胎儿畸形，但是胚胎丢失的发生率高于对照组。

• 当妊娠食蟹猴在器官形成期静脉推注亚胺培南/西司他丁的剂量为40mg/kg/天时，观察到显著的母体毒性，包括死亡和胚胎-胎儿丢失。

哺乳期能用吗？

目前关于母乳中存在亚胺培南/西司他丁的数据不足，也没有关于药物对母乳喂养儿童或乳汁生成的影响的数据。

母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对注射用亚胺培南和西司他丁（I.V.）的临床需求，以及注射用亚胺培南和西司他丁（I.V.）或潜在母体状况对母乳哺乳婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

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