医保目录调整大幕拉开 非独品种迎来“带刺的春天”

医药观察家报 张秋霞

近日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)及相关文件公开征求意见，这意味着业界翘首以盼的医保目录调整工作正式启动。

此次发布的目录调整相关文件明显与往年有较大变化，不仅在往年的基础上进一步丰富和细化了《工作方案》和《申报指南》，也在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物及儿童用药的关注，而且首次增加了“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”两项文件，进一步明确了不同类型品种的目录准入规则。

总体而言，此次新增内容良多，国家不再一味“袒护”创新药，非独家品种也迎来了“春天”，但伴随着机遇的，是比集采降价还“灵魂”的各种条例。医保目录调整的大幕拉开，有“新人”进，有“旧人”出，如何在大幅降价的同时保证自身的良性发展是每一个药企不可逃避的话题。

动态调整符合民意 纳入品种数将破三千？

医药观察家：在坚持动态调整医保目录的基础上，医保目录调整也在进行更多尝试与探索。与去年的目录相比大体相同，但增加了许多细节。《工作方案》首次公开“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”，进一步明确了不同类型品种的目录准入规则。同时，明确鼓励儿童药和罕见病药两个较薄弱领域药品纳入。您如何评价《工作方案》的发布?其有何现实意义?

刘明睿：从《工作方案》可以看出，国家在坚持动态调整医保目录的基础上，医保目录调整也在进行更多尝试与探索。医保目录调整关系着每一名参保人，为了切实地减轻参保人的负担，让更多的治疗性药品纳入到医保报销的范围，国家医保局越来越积极地发挥医保基金的杠杆作用，这势必对药品使用结构和市场价格机制产生非常重大的影响，当然，最获益的还是老百姓。
吴高卓：只有进入医保目录的药品，医保才能报销。一年一度的医保目录动态调整，能够最大程度地保证临床用药需求，实现新药审批通过后快速进医保。新出台的《工作方案》与时俱进，更加充分发挥医保基金杠杆作用，更加关注减轻患者用药负担，提高老百姓医疗报销满意度，也影响着我国药品的生产和供应的未来走向，意义深远。
王恒：首先要表扬医保目录每年动态调整的机制，实事求是地讲，我国医保目录比基药目录做得好，兼顾了各方的需求，自医保局成立以来，医保局的口碑越来越好。此次《工作方案》增加了非独家药品竞价规则，丰富了医保目录的纳入范围。增加了申报环节中的公示环节，完善了专家评审流程，医保目录沿着科学、规范、公平、透明的方向又迈进了一大步。我相信医保局将来会越来越让医疗机构、群众、药企等各方面满意。

医药观察家：2021年医保目录收载西药和中成药共2860种，其中，西药1486种，中成药1374种。自2018年国家医保局成立以来，其已连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次，通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。您如何评价自2018年以来的医药目录调整?据您预测，今年医保目录品种数将达到多少?

王恒：医保目录是动态调整，调入调出皆有，像使用效率低、临床不良反应多、在临床治疗学中已被淘汰的品种就会被调出医保目录，这种调整意在鼓励企业研发创新产品。品种增加了意味着疾病领域覆盖增加了，今年再将价格因素导入目录准入规则中，让价格形成良性循环是个好事。

从目前来看，医保目录向来是调入多于调出，因此，此次医保目录在2860种的基础上再增加是必然的。但医保目录并不会无限地增加，因为医保资金池的钱是有限的，越来越多的产品进入意味着每个产品的效率都会相应降低，因此，不好预测今年医保目录的具体品种数，但业内大家都在预测会超过3000种。

刘明睿：我们可以看到，自2018年大部制改革以来，医保局在医保目录调整上动作频频。一方面是权力的集中导致效率的提升，另一方面其实也可以感觉到医保局在这方面的压力。不过，我们应该清醒地认识到，医保参保率已经多年保持高位，医保基金的池子也差不多就这么大了，目录的扩增对池子里的基金支付显然是一个不小的挑战。因此，如果降价不够理想，大范围扩充医保目录品种数将变得不太现实。

吴高卓：减负1494.9亿！成就巨大，前所未有。国家一系列医改的政策的深入推进，使老百姓享受到了看得见、摸得着、感受得到的实惠。估计今年医保目录品种数有望接近3000种。

不再一味“袒护”创新药 非独家品种也迎来了“春天”

医药观察家：今年，医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病用药。儿童用药的关注。其中，儿童药品范围应在国家卫健委等部门印发的三批鼓励研发中报儿童药品清单中，罕见病用药的范围应在国家卫生健康委印发的《第一批罕见病目录》中，充分体现了政策的联动性。这能否使更多药企投身研发儿童用药及罕见病用药的赛道?

吴高卓：众所周知。新药研发投入大，周期长，不确定因素多。国家鼓励药品生产企业研发儿童药品和罕见病用药，并将其中一部分纳入医保目录，充分体现了国家助力解决人民群众看病就医后顾之忧，以人民为中心的高尚情怀。

毋庸置疑，肯定会有一批实力型药企积极参与儿童药品和罕见病用药的研发，毕竟偌大的市场需求在那儿放着，创新药研发还是很值得去做的，而且它还是一件惠民兴企、为民解难的好事。一件功在千秋，泽被后世的好事。

王恒：这次将罕见病用药、儿童用药纳入医保目录申报范围体现了国家多部门政策衔接联动的好趋势，给药企划分了一个新的领域。但无论是罕见病用药还是儿童用药，其开发难度都非常高。儿童用药开发难度高主要体现在药品上市前三期临床开展困难，无法确定药物的有效性，剂量及不良反应；罕见病用药的开发难点除了病人少难以开展三期临床实验外，还有获得回报难。

儿童药是大家都关注的一个赛道，应用人群广，应用面大，近几年用药领域发展最快；罕见病用药若有医保帮药企打消“回报率”的顾虑，其收益也非常可观。此次医保目录调整将此二领域纳人特别关注范畴，就是在鼓励企业投身该领域，有了医保覆盖，就能保证药品上市后的部分收益，能调动企业的积极性，掀起国内一批药企的开发热情来。

刘明睿：这几年来，儿童用药及罕见病用药一直是国家重点扶持的对象，因此，发挥医保基金的杠杆作用，肯定会让更多药企投身到这方面的研发上来。不过，结合我们的国情。这两类药品往往基础研究薄弱，研发难度也不小，企业也会计算市场容量的大小来选择性地参与其中。

医药观察家：值得关注的是，《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》首次提出“拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准”。有业内人士认为，这与以往仅有谈判品(独家品种)确定支付标准有显著变化，也意味着药品医保支付标准的覆盖面将进一步扩大。对此，您是否认同？为何？

吴高卓：非独家药品准入规则是2022年医保目录调整的一大亮点，其范围是国采中选和政府定价药品之外的药品，通过竞价纳入目录，取其报价最低者最为该药品的支付标准。企业参与不参与，进不进得去，决定权掌握在自己的手中。如今，医保支付标准的覆盖面进一步扩大已成必然趋势，随着医保基金的财务基础的不断夯实，为医保制度的可持续发展提供了更加有力的支撑。

刘明睿：认同，从国家层面，通过医保目录准入的同时直接把医保支付标准也一起定了，这是国家有关部门集大智慧之所成，也为不少地方减轻了支付定价的压力。让品牌的溢价交还给市场，这样更有利于老百姓用到更多的好药。

王恒：认同。独家产品通过谈判纳入医保已运行三年，早已为大众所接受。非独家产品将价格因素纳入规则中，是医保往前迈进一大步的证明。过去医保与支付是脱节的，现在能合在一起是个好事，对经营非独家产品的企业来说具有指导意义。

医药观察家：《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》提出，企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级量低中标价和申报时提交的市场零售价格，并将报价与医保支付意愿进行对比；对于通过竞价纳入医保的非独家药品，取各企业报价中最低者作为该种药品支付标准。即使经过一番杀价，竞价结果有效期也只有为2年。“唯低价是取”准入原则对药企而言有何影响?会否导致断供?

王恒：企业已经适应了各种形式的带量采购。企业在集采报价时已经充分考虑产能，成本和可及性。医保将价格因素纳入准入规则，是跟市场价格接轨，于企业而言不是一个新事物，纳入医保对企业来说是个好事，因此对企业而言不会产生太大影响。

将价格因素纳入医保目录的准入规则是有利有弊的。该价格是企业进入集采的价格，以此价格进人医保提高了产品覆盖率，于药企及病人而言都是有利的；另一方面，企业间恶意竞价，原材料价格的上涨、与企业的预期不符等原因使得企业势必会因集采的低价让盈利变低甚至亏损，因此在集采中有些企业不得不断供。总而言之，把价格因素考虑进来对绝大部分药企是个机会，与此同时，若能给企业申诉的机会就更完善了。

刘明睿：“唯低价是取”是现阶段医保局的主旋律，更多的也是经济周期的使然。如何在质量与价格之间寻找一个平衡点，确实是企业长久以来一直面临的挑战。因此导致的断供应该是小概率事件，唯一担心的是过低价格的出现，是否会导致劣币驱逐良币和市场垄断的出现。

吴高卓：“唯低价是取”的准入原则是在保证药品质量基础上的一个竞价方式，它的前提是志愿参与，想在庞大的销售市场上获得一席之地，那么就来与同行们比拼一下吧，看看谁的产品好、价格低，能供应。当然，供货的前提是有利润、不亏损。考验的还是企业的成本管理、技术实力，别人不能销售但你能，那你的企业就是业界的佼佼者。

与其等待“灵魂砍价”不如主动出击

医药观察家：为了向谈判示好。已有企业主动降价。近日，山东省药械集中来购平台发布公告显示，罗氏用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服药物利司扑兰由最初的每瓶6.38万元调整为1.45万元。按新价格计算，患者未来使用这款药物的年费将被控制在45万元以内。此外，近日艾伯维的急性随系白直病(AML）靶向新药维奈克拉片也宣布再次降价21%。您如何看待罗氏和艾伯维的主动择价行为？

刘明睿：为了争取中国这个大市场，我们看到这两年相继有不少外企放低身段主动降价。但是，如果外企的降价只是为了换来一定的市场而牺牲了在研发上的投入，那也不是我们希望见到的。

王恒：药企，尤其是外企，降价是主旋律。一个产品在刚上市的时候价格是最贵的，随着其市场营销的演变，其价格是不断下降的，这是主旋律。

一个新药的直接生产成本基本可以忽略。主要是研发成本高，而研发成本的分摊也是逐年递减的；其次，随着产品上市，产品销量的覆盖逐渐扩大，成本会降低，再者，我国医保市场是药品出售的主战场，因此进入医保后患者使用人群的增加，也使得其研发成本回收加速及成本下降。因此，降价是主旋律。国家医保应该鼓励企业主动降价。

吴高卓：罗氏和艾伯维的主动降价旨在推动其创新药产品进医保的步伐。作为一个拥有14亿人口的发展中大国，我国的医改成就举世瞩目，而医保产品的公信力和庞大的市场容量都是那些非医保产品所无可比拟的，鉴于此，但凡知晓一些药品销售常识的人们，都不会轻易放下产品进医保这个头等大事，进医保不仅能够通过以价换量造福更多患者，而且能够占据有利的地位，通过巨大的销量获得丰厚的利润。

医药观察家：集采背景下，带量采购通过以价换量、挤压中间环节利润，药企的利润空间有所下降，如今，比集采更残酷的医保谈判“灵魂砍价"无疑将给企业带来更大的压力。药企如何在大幅降价的同时保证自身的良性发展?

刘明睿：药企在大幅降价的同时保证自身的良性发展，这两者虽然没有绝对的分界线，但通常来讲是相悖的。目前我们处于“出清”、强者恒强的阶段，前几年有一定“储备”的企业，在这个阶段一直减员增效，压缩成本等待寒冬过去；中小企业或者初创企业，除非产品“特别好”，更多的是正在面对出局的困境。当然，也有一部分“搅局者”的新进人，说明改革中也酝酿着很多的机会。"大浪淘沙沙去尽，沙尽之时见真金"。这可能是这个周期我们所不得不面对的吧。

王恒：无论是集采还是即将迎来的医保的价格谈判，这种市场环境的变化对企业来说不是坏事。因为我们国家药厂的数量远超实际需求，药厂正处于优胜劣汰的竞争中，作为一个药企来说如何应对这样恶劣的环境变化？需要从以下三个方面入手：

一、国家其实是在倒逼生产企业做创新药，药企就得做创新药，罕见病用药、儿童药及大众最需要的药，而不是普药，同质化的药、新药研发是未来企业核心竞争力的第一条；二、生产效率需提高。比如说，大规模的自动化设备替代人工，“无灯工厂”已经在兴起；三、市场营销需再进一步。药企需扩大市场份额，找到与众不同的营销突破点，就市场层级而言，我国还有非常广阔的第三终端市场没有好的产品覆盖，风起云涌的医药电商也还有很大的空间。

总而言之，药企要适应"灵魂砍价”的环境，要从新药研发，生产效率、市场营销三个方面提升自己的综合竞争实力。

吴高卓：面对“灵魂砍价”，面对前所未有的生存挑战，药企要在这一轮轮的搏杀中站稳脚跟绝非是一件易事。药企只有在保证产能和质量的前提下，发动全员凝心聚力、科学高效、节能降耗，提高产能利用率，在保障市场供给的前提下实现生存和盈利；积极主动开展药品质量与疗效一致性评价，加大创新药研发力度；调整产品结构，营销模式和人才结构，增强企业竞争力，才能应对风险，走得更远。