超62万人灭活疫苗安全性数据被披露，到底安不安全？

这是全球首个调查灭活疫苗在老年人群体中的安全性研究。

撰文 |凌骏

来源 | “医学界”公众号

迄今为止，中国两种本土灭活疫苗占到了全球新冠疫苗接种剂次的约30%份额，却鲜见上市后基于临床研究评估的大规模安全性数据公布。

缺失的数据逐渐转化为公众的不信任。近几个月，关于疫苗会引发“白血病”“糖尿病”“癫痫”“癌症”......甚至危及生命的讨论在网络上频频传出。

新冠疫苗是否真会造成如此多的“副作用”？2022年7月，香港大学李嘉诚医学院研究人员在《柳叶刀·健康长寿》上发文，公布了科兴灭活疫苗CoronaVac的大规模真实世界安全性数据。

试验共涉及香港超62万名60岁以上长者，以及超30种疾病类型，是全球首个调查灭活疫苗在老年人群体中的安全性研究。

668人被观察到清单中的不良事件

2021年5月28日，中疾控首次公布了我国新冠疫苗接种不良反应监测情况：

2020年12月15日至2021年4月30日，中国大陆地区共接种新冠疫苗2.65亿剂次，报告不良反应31434例。其中一般反应26078例、异常反应5356例。严重异常反应188例，占比不足百万分之一。

但此后一年，未见任何公开渠道可供查询最新的不良事件动态。也有部分专家表示，这唯一一份公开的监测数据过于笼统，缺乏细节参考。

在本次港大医学院的研究中，622317名老年人被分成3组，分别为接种过1、2、3剂CoronaVac灭活疫苗，其中61.7%接种了2剂。

在基线时，即疫苗接种前，研究人员先对参与者的身体状况进行了评估。从调查情况不难看出，老年人本身就是各类基础疾病的高发人群。

以一剂疫苗接种组为例，接种前18835名 （14.9%） 老人有血栓栓塞，12971名 （10.2%） 有冠状动脉疾病，3810名 （3%） 有心脏衰竭.......

在对接种前的情况进行调整后，研究人员发现接种疫苗后21天内，668人被观察到世卫组织推荐关注清单中的不良事件，每10万人发病率145.45。

图说：疫苗接种后相关不良事件发生率（网页翻译）

发生频率最高的是血栓栓塞，320起，发病率为0.057%。其次是心律失常，166起 （0.028%） 和冠状动脉疾病，161起 （0.028%） 。

同时，只有上述三种疾病的发生率超过每10万人20例，而在和疫苗接种前相关疾病的发生率进行对比后，并未发现接种造成风险提高。

而未观察到的不良事件包括：1型糖尿病、亚急性甲状腺炎、微血管病、应激性心肌病、单器官皮肤血管炎、冻疮样皮肤病变和川崎病。

疫苗接种后的全因死亡率也很低，共175起，这和香港每年正常的人口死亡数据相比，并无本质差异。

研究人员称，疫苗接种后21天内，并未观察到发生不良事件的显著额外风险，除了第二剂接种后2天内出现的过敏反应，但绝对风险的增加也仅为每100万人中6人。

如何避免偶合症的干扰？

本次研究分析的是疫苗接种后的不良事件。

根据世界卫生组织的定义以及《疫苗接种不良事件紧急处理中国急诊专家共识》，疫苗接种后不良事件包括“接种后不良反应”“疫苗质量问题”“接种操作差错”“心理因素”与“偶合事件”。

其中只有“接种后不良反应”明确和疫苗特性相关，即通俗的“药物副作用”。

而“偶合事件”是网上讨论、质疑最多的话题，它代表着“新发不良健康事件”本就会发生，只不过碰巧在疫苗接种后。对于个体而言，接种后的时间越长，偶合事件发生的概率也越高。

本次试验中，研究人员将观察期设定在接种后21天内，称一方面已足够识别中期不良事件，另一方面可避免因延长观察期，造成计算后的短期风险率被稀释。

但文中同时也表示，并不能排除某些潜在的不良事件，可能发生在21天后。病毒学专家常荣山对“医学界”分析，原理上，灭活疫苗是死病毒，不能复制，会很快被免疫系统完全清除，时间不会超过一周，不可能有任何长期效应。

“但21天还是稍短，即便要避免偶合因素的干扰，评估也应设置在35天左右更具说服力。”常荣山称。

但在目前相关安全性数据本身相当缺乏的情况下，研究人员表示，此次大规模研究提供了令人放心的证据，表明了CoronaVac灭活疫苗对60岁或以上长者是安全的。

“与观察到老年人在疫情下过高的死亡和并发症风险相比，在新冠病毒流行的地方，疫苗接种的好处仍然超过其风险。”

研究人员还呼吁，由于本次特别关注的不良事件清单并不详尽，仍有必要进行更多深入的调查研究。

参考文献：

[1] Safety of an inactivated,whole-virion COVID-19 vaccine(CoronaVac)in people aged 60 years or older in Hong Kong:a modified self-controlled case series，https://www.thelancet.com/journals/lanhl/article/PIIS2666-7568(22)00125-8/fulltext#%20

来源：医学界

责编：郑华菊

校对：臧恒佳

* 医学界力求其发表内容在审核通过时的准确可靠，但并不对已发表内容的适时性，以及所引用资料（如有）的准确性和完整性等作出任何承诺和保证，亦不承担因该些内容已过时、所引用资料可能的不准确或不完整等情况引起的任何责任。请相关各方在采用或者以此作为决策依据时另行核查。