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超62万人灭活疫苗安全性数据被披露,到底安不安全?

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这是全球首个调查灭活疫苗在老年人群体中的安全性研究。

撰文 |凌骏

来源 | “医学界”公众号

迄今为止,中国两种本土灭活疫苗占到了全球新冠疫苗接种剂次的约30%份额,却鲜见上市后基于临床研究评估的大规模安全性数据公布。

缺失的数据逐渐转化为公众的不信任。近几个月,关于疫苗会引发“白血病”“糖尿病”“癫痫”“癌症”......甚至危及生命的讨论在网络上频频传出。


新冠疫苗是否真会造成如此多的“副作用”?2022年7月,香港大学李嘉诚医学院研究人员在《柳叶刀·健康长寿》上发文,公布了科兴灭活疫苗CoronaVac的大规模真实世界安全性数据。

试验共涉及香港超62万名60岁以上长者,以及超30种疾病类型,是全球首个调查灭活疫苗在老年人群体中的安全性研究。

668人被观察到清单中的不良事件

2021年5月28日,中疾控首次公布了我国新冠疫苗接种不良反应监测情况:

2020年12月15日至2021年4月30日,中国大陆地区共接种新冠疫苗2.65亿剂次,报告不良反应31434例。其中一般反应26078例、异常反应5356例。严重异常反应188例,占比不足百万分之一。

但此后一年,未见任何公开渠道可供查询最新的不良事件动态。也有部分专家表示,这唯一一份公开的监测数据过于笼统,缺乏细节参考。

在本次港大医学院的研究中,622317名老年人被分成3组,分别为接种过1、2、3剂CoronaVac灭活疫苗,其中61.7%接种了2剂。

在基线时,即疫苗接种前,研究人员先对参与者的身体状况进行了评估。从调查情况不难看出,老年人本身就是各类基础疾病的高发人群。

以一剂疫苗接种组为例,接种前18835名 (14.9%) 老人有血栓栓塞,12971名 (10.2%) 有冠状动脉疾病,3810名 (3%) 有心脏衰竭.......

在对接种前的情况进行调整后,研究人员发现接种疫苗后21天内,668人被观察到世卫组织推荐关注清单中的不良事件,每10万人发病率145.45。


图说:疫苗接种后相关不良事件发生率(网页翻译)

发生频率最高的是血栓栓塞,320起,发病率为0.057%。其次是心律失常,166起 (0.028%) 和冠状动脉疾病,161起 (0.028%) 。

同时,只有上述三种疾病的发生率超过每10万人20例,而在和疫苗接种前相关疾病的发生率进行对比后,并未发现接种造成风险提高。

而未观察到的不良事件包括:1型糖尿病、亚急性甲状腺炎、微血管病、应激性心肌病、单器官皮肤血管炎、冻疮样皮肤病变和川崎病。

疫苗接种后的全因死亡率也很低,共175起,这和香港每年正常的人口死亡数据相比,并无本质差异。

研究人员称,疫苗接种后21天内,并未观察到发生不良事件的显著额外风险,除了第二剂接种后2天内出现的过敏反应,但绝对风险的增加也仅为每100万人中6人。

如何避免偶合症的干扰?

本次研究分析的是疫苗接种后的不良事件。

根据世界卫生组织的定义以及《疫苗接种不良事件紧急处理中国急诊专家共识》,疫苗接种后不良事件包括“接种后不良反应”“疫苗质量问题”“接种操作差错”“心理因素”与“偶合事件”。

其中只有“接种后不良反应”明确和疫苗特性相关,即通俗的“药物副作用”。

而“偶合事件”是网上讨论、质疑最多的话题,它代表着“新发不良健康事件”本就会发生,只不过碰巧在疫苗接种后。对于个体而言,接种后的时间越长,偶合事件发生的概率也越高。

本次试验中,研究人员将观察期设定在接种后21天内,称一方面已足够识别中期不良事件,另一方面可避免因延长观察期,造成计算后的短期风险率被稀释。

但文中同时也表示,并不能排除某些潜在的不良事件,可能发生在21天后。病毒学专家常荣山对“医学界”分析,原理上,灭活疫苗是死病毒,不能复制,会很快被免疫系统完全清除,时间不会超过一周,不可能有任何长期效应。

“但21天还是稍短,即便要避免偶合因素的干扰,评估也应设置在35天左右更具说服力。”常荣山称。

但在目前相关安全性数据本身相当缺乏的情况下,研究人员表示,此次大规模研究提供了令人放心的证据,表明了CoronaVac灭活疫苗对60岁或以上长者是安全的。

“与观察到老年人在疫情下过高的死亡和并发症风险相比,在新冠病毒流行的地方,疫苗接种的好处仍然超过其风险。”

研究人员还呼吁,由于本次特别关注的不良事件清单并不详尽,仍有必要进行更多深入的调查研究。

参考文献:

[1] Safety of an inactivated,whole-virion COVID-19 vaccine(CoronaVac)in people aged 60 years or older in Hong Kong:a modified self-controlled case series,https://www.thelancet.com/journals/lanhl/article/PIIS2666-7568(22)00125-8/fulltext#%20

来源:医学界

责编:郑华菊

校对:臧恒佳

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