多款重磅药品“卡线”获批，今年医保谈判形势充满变数

每年国家医保谈判之前，潜在热门品种总是会引发很大的关注。

6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，宣告第五轮国家医保谈判正式启动。按照规定，企业申报的必须都是在今年6月30日以前获批上市的产品。

健识局统计发现，2021年7月1日至2022年6月30日间，获批上市的国产创新药和新增适应症加起来在30种以上，以癌症用药为主，糖尿病、白血病药物居其次，中药产品多达11个。这些都是今年国谈中的大看点。

多款新药“卡点”获批

谈判大战一触即发

多款新药“卡点”获批，谈判大战一触即发

6月29日，国家药监局连批3款新药上市，分别为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗、恒瑞的前列腺癌药物瑞维鲁胺片，以及拜耳的非奈利酮片。

再晚一天，这3款产品可能就无缘今年的医保谈判申报。

国家药监局数据显示，过去一年里，恒瑞医药共上市脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片和瑞维鲁胺片3款产品，都是1类新药，上市数量居国内企业第一。根据恒瑞披露的数据，这3个药的累计研发投入多达9.96亿元。进入医保后，这几款产品就能快速铺开市场。

中药方面的战绩同样可观。2021年下半年以来，以岭药业的益肾养心安神片、解郁除烦胶囊，健民药业的七蕊胃舒胶囊等10家企业的11款中药新药上市，占国产获批新药总数的40%左右。

新上市产品中，不乏一些“身世”复杂的品种，比如盛诺基旗下子公司珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊，适应症为治疗肝细胞癌。

淫羊藿是中医特有的一种药物，常用于补肾壮阳。盛诺基以淫羊藿为主要成分研发一款艾滋病用药时，发现它对乳腺癌、肺癌等疾病也能起效，于是就有了这款治肝癌的淫羊藿素软胶囊。2020年5月，盛诺基凭借着当时尚未问世的“核心产品”淫羊藿素软胶囊在科创板递交IPO，至今都没有进展。

今年上半年，跨国药企在中国上市了至少5款抗癌药，包括拜耳的口服NTRK抑制剂拉罗替尼、Incyte公司的胆管癌靶向药佩米替尼片、辉瑞的ALK抑制剂劳拉替尼等。

数据来源：国家药监局

值得一提的是，拉罗替尼是一款“广谱抗癌药”，2018年时就已经在美国上市。拜耳在今年的美国临床肿瘤学会上公布的数据显示，拉罗替尼治疗NTRK基因融合的儿童实体瘤患者客观缓解率高达84%，且并未出现非预期的不良反应事件。

跨国药企参与医保价格谈判的热情不小，但受制于全球价格体系，在中国不肯降价太猛。但往往每年的“灵魂砍价”名场面，都出现在跨国药企身上。

明星药物再引关注

目录名额花落谁家

2022年医保谈判，PD-1大战迎来了更多变数。

一面是新的竞争者入局：2021年下半年，康方的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗相继上市，一个在没进医保时就把市场价压到了最低，另一个在适应症上独具优势。

另一面是持续发力的“四小龙”：信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及君实的特瑞普利单抗相继拿下鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌等适应症。按照惯例，肯定是要参与医保“一日游”。此外，今年几款医保内PD-1都已到期，“续约”大战一触即发。

另一个搅动市场的，是康方“卡点”获批的卡度尼利单抗。这是首个获批的国产双抗，也是全球第一个上市的基于PD-1研发的双抗药物。在市场已进入白热化的当下，康方携一款“升级版”产品而来，其意图不言而喻。

“天价药”CAR-T是另一个看点。

2021年时，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液虽通过了形式审查，但受限于120万元一针的天价未进入谈判环节。今年3月，复星披露的数据显示，截至今年 2 月底，使用了这款产品的患者不过百名。

今年，复星凯特有了对手。2021年9月初，药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛注射液获批上市，定价为129万元一针，比复星的产品还贵了一些。健识局注意到，截至目前为止，复星和药明巨诺都没有发布降价通知，按照两款产品当前的定价，可能还是无缘今年的医保谈判。

另一个看点是罕见病。今年的医保目录调整文件中，国家医保局格外提到，鼓励罕见病药物参与，并放宽其上市期限，只要是今年6月30日前上市的产品，都能参与。

2021年时，渤健的“70万元一针”的脊髓型肌萎缩症（SMA）药物诺西那生钠成功入围，年费降至10万元以内。今年，罗氏的口服SMA产品利司扑兰在6月份时主动降价，将年费控制在了45万元以内。

显然，罗氏是冲着医保去的。今年，如果利司扑兰真的能入围，SMA市场主导者的位子，渤健可能就坐得没那么稳了。

撰稿｜古月

编辑｜江芸 贾亭

运营｜山谷

插图 | 视觉中国