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首个国产mRNA疫苗即将问世,我国新冠清零有望实现?

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1990年,科学家首次发现,mRNA可以在体内翻译出蛋白质,从而证明了mRNA可用于疫苗接种。但2000年左右mRNA的稳定性与递送方面出现技术困难,行业研发重点和资金流向暂时转向DNA疫苗技术。

然而,mRNA疫苗设计与制造的简便性、固有的免疫原性、快速量产性等优点仍然深深地吸引着一些研究人员,他们继续从事着mRNA疫苗的研究。

新冠疫情爆发促使美国FDA于2021年8月23日和2022年1月31日批准了两款新冠疫苗,分别是Pfizer-BioNTech合作开发的BNT162b2与Moderna公司开发的mRNA-1273,均为mRNA疫苗。

新冠病毒序列于2020年1月11日公布,数周之后的3月16日,mRNA-1273就完成首例受试者接种。可以说,这两款疫苗的快速获批,离不开研究人员数十年如一日地深耕传染病与肿瘤领域的mRNA疫苗研究。


同时,我国也进行了mRNA疫苗的研发。我国即将批准首个预防新冠肺炎感染的mRNA疫苗-ArCoV疫苗。在一项小型临床试验中,该候选疫苗作为加强疫苗接种成人时,能够引发比新冠灭活疫苗更强的抗体反应。

ArCoV疫苗很有可能成为我国第一个获批的mRNA疫苗。研究人员表示,高效的疫苗接种将有助于避免医院不堪重负,但这对我国应对大流行意味着什么目前还不清楚。目前,我们仍然需要通过大规模核酸检测以及各项管控措施来遏制感染。

到目前为止,我国药品监管机构已经批准了7种新冠肺炎疫苗。我国的大多数人群接种了灭活疫苗,一种是由北京科兴公司生产的CoronaVac疫苗,另一种是由国药集团生产的BBIBP-CorV。灭活疫苗在降低住院和死亡风险方面有效,但提供的保护不如由Pfizer–BioNTech和Moderna开发的两款mRNA疫苗。广州暨南大学的病毒学家高峰称,从全球所有新冠肺炎疫苗的数据来看,mRNA疫苗技术似乎比其他技术更好。


进口疫苗

我国企业原本计划进口Pfizer–BioNTech生产的mRNA疫苗。早在2020年3月,上海制药公司复星医药就与BioNTech达成协议,一旦我国监管机构批准该疫苗,就会在我国大陆和香港推广该疫苗。尽管来自我国的一项临床Ⅱ期数据显示,该疫苗可触发强大的免疫反应,且在成年人中使用是安全的,但是该疫苗的批准仍在等待中。美国对外关系委员会全球卫生高级研究员黄严忠称,推迟的原因尚不清楚,但很可能是政治原因,我国政府可能更希望首个mRNA疫苗是像ARCoV这样的国产疫苗。

国产疫苗重拳出击

目前至少有6种国产mRNA疫苗正在进行临床试验。由苏州艾博生物科技有限公司制造的ArCoV是进展最快的,目前正在墨西哥和印度尼西亚进行临床Ⅲ期试验。

这项小规模的ARCoV试验结果于5月31日以“Safety and superior immunogenicity of heterologous boosting with an 2 RBD-based SARS-CoV-2 mRNA vaccine in Chinese adults”在预印本平台发表。


该研究招募了我国300名成年人,他们在接种疫苗前6个月接种了两剂灭活病毒疫苗。结果表明,在注射ARCoV后,针对冠状病毒Omicron变体的中和抗体水平比接种CoronaVac后高四倍。


香港大学流行病学家Ben Cowling称,与第三针灭活疫苗相比,mRNA疫苗具有更好的抗体增强作用。

然而之前的研究表明,混合疫苗类型可以提供更强的免疫反应。但高峰称,如果不同时比较这些不同的增强策略,很难说哪种疫苗更好。ARCoV疫苗是否会获得官方批准将取决于其临床Ⅲ期的试验结果,并不是所有的候选疫苗都会成功。如果获批,ARCoV可能被列入我国标准新冠肺炎疫苗接种计划,也可用作加强针免疫人群。

面对大流行的两难境地

加强针对于保护人们,特别是老年人,在感染Omicron变异株时免受严重疾病和死亡至关重要。但在我国大陆,只有60%的60岁及以上的人接种过加强针;到3月份Omicron开始流行时,在80岁及以上的人群中,只有不到20%的人接种了加强针。

高峰称,很难说没有接种疫苗的人是否会接受批准的mRNA疫苗,因为这是一项新技术。但从科学的角度来看,它们理应被接受,因为mRNA疫苗往往会诱导更强的免疫反应,特别是对免疫力低下的人群。

对许多国家来说,新冠肺炎疫苗的广泛使用是促使各国政府决定开放和减少流动限制、缩减大规模核酸检测并放松隔离要求的一个因素。但研究人员表示,即使有了高效的mRNA疫苗,我国政府也不太可能改变清零政策,这种方法在疫情的大部分时间里成功地控制了疫情,但在应对高度传播的Omicron变种时不那么成功。

4月份,国家卫生委员会专家小组组长梁万年表示,如果城市有足够的医疗资源和高覆盖率的疫苗接种,特别是在老年人和其他免疫力较弱的群体中,我国可以“战胜大流行”,在决定开放时,我们应该考虑未来的变种是否会比目前流行的变种的死亡率更低。但许多病毒学家对变种病毒会随着时间的推移而变得更弱的说法表示怀疑。

总之,一种更有效的疫苗可能会缓解政府对放松一些限制的担忧,有了更好的疫苗和更多的新冠肺炎治疗药物,我国应该不再担心新冠肺炎会让其医疗体系不堪重负,也许那时我国会考虑开放。

来源:中外医讯(MEDINFO-AU)

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