Oculis宣布首名患者参与「OPTIMIZE」3期临床试验

2期临床试验取得良好数据及与美国食品药物管理局(FDA)就完成2期临床试验的会议圆满结束后，已启动「OPTIMIZE」3期临床试验

有望成为首款每日单次局部使用和不含防腐剂的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛

此外，OCS-01正在进行的DIAMOND 3期临床试验主要针对糖尿病黄斑水肿(DME)，有望成为首款治疗视网膜疾病的局部眼药滴剂

利用突破性技术和革命性疗法从而改善视力及保护眼睛的国际眼科公司Oculis S.A.（Oculis），今天宣布首名患者已参与其名为「OPTIMIZE」 (Once-daily Post ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) （治疗眼科手术后炎症和疼痛的眼药滴剂，每日单次使用）的3期临床试验，以评估每日单次使用OCS-01的疗效和安全性。OCS-01是一种高浓度、不含防腐剂的新型地塞米松局部制剂，用于治疗白内障手术后的炎症和疼痛。

在已完成的SKYGGN 2期研究中，每日单次使用的OCS-01 成功达到其主要目标，与赋形剂（安慰剂）相比，其在治疗白内障手术后炎症和疼痛的疗效和安全性方面更为卓越。该试验所获得的良好数据已在美国白内障和屈光手术协会(ASCRS 2020)年会上发表。随后，Oculis与美国FDA成功进行了完成2期临床试验会议，并取得正面结果，FDA 已授权启动OPTIMIZE 3期临床试验。

「OPTIMIZE」是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，计划在美国25个临床试验点招募约240名患者。试验的疗效指标包括第15天无前房细胞以及第4天无疼痛。

治疗眼科术后的炎症和疼痛，是继已于2021年11月启动的3期临床试验DIAMOND-研究OCS-01治疗糖尿病黄斑水肿之后，OCS-01在寻求的又一项适应症。

纽约大学眼科临床教授、达特茅斯医学院董事Eric Donnenfeld医学博士表示：「患者在完成白内障手术后通常需要每日自行使用眼药滴剂数次以控制炎症和疼痛。与现有产品相比，OCS-01这种高效、不含防腐剂及只需每日单次使用的产品具有显著的优势。」

Oculis首席执行官Riad Sherif博士表示：「继我们去年开始针对糖尿病黄斑水肿进行3期临床试验后，这是OCS-01的另一个重要里程碑，进一步显示这种新型候选产品的优越性有望解决目前用于治疗视网膜疾病和眼前段疗法的局限性。迄今所得的临床数据非常令人鼓舞，因此我们期待在这项试验中取得更多数据，以支持我们向监管机构的新药申请。」

Oculis 利用OPTIREACH 溶解纳米颗粒技术开发出OCS-01，一个使药物配方成为非侵入性局部眼药滴剂治疗的独有平台，增加在眼睛表层上的停留时间，以及提高其在相关眼内组织（尤其是视网膜）中的生物利用度。