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疫苗行业进入地狱模式

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从前,疫苗赛道是环形的,周围被城堡所护围。

有前置壁垒,竞争不充分,以致技术长期停留在me-worse阶段,发展阶段滞后于创新药。

忽然,护城河消失,遍地都是玩家,几乎找不到不拥挤的地方。创新药经历的同质化痛苦,疫苗行业将接着重演一遍。

疫苗行业将呈现扁平化、去中心的趋势,原有四大(智飞生物、沃森生物、万泰生物、康泰生物)可能有阶层跌落的风险,而新兴疫苗企业一片乱战,有崛起有死亡。

这才是健康的行业生态,充分竞争可推动技术创新,但入场拼杀的企业将苦不堪言。


国产疫苗缺乏实质创新,长期跟随模仿 据BCG

疫苗企业跑步入场。

长生疫苗事件后,疫苗生产许可证2018年、2019年一度暂停发放,但新冠疫情改变一切。2020年发放2个新证,2021年发放8个新证,包括重庆博唯佰泰、苏州艾博、上药康希诺、江苏瑞科、成都威斯克、北京万泰、苏州艾棣维欣、安国昭进/亚东,今年一季度发放6个新证,包括江苏中慧元通、丽珠单抗、派诺生物、天津瑞欣、成大生物本溪。

以前A股、港股仅有6家疫苗上市公司,2021年6月开始,欧林生物、百克生物、金迪克、成大生物、三叶草生物、华兰疫苗、瑞科生物密集上市,还有艾美疫苗、艾棣维欣、依生生物、绿竹生物排队IPO。

一级市场上资本涌入疫苗Biotech,据BCG统计,2020年,被投44家、交易数量53起,2021年被投56家、交易数量70起。其中,mRNA路线最热,艾博生物成为2021年全球单轮融资额最高的Biotech,全年融资超过10亿美元,斯微生物2021年6月融资12亿人民币,深信生物今年2月融资1.2亿美元。开发吸入式新冠疫苗的博沃生物2021年12月融资数亿人民币。泰格医药身处产业链上游,嗅觉最灵敏,早期介入涉疫苗业务8家企业,包括艾博生物、可恩生物、泽润生物、康华生物(已上市)、赛赋医药、瑞科生物(已上市)、怡道生物、东方百泰。

传统药企也跨界涉足疫苗。石药集团任命中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍为独立非执行董事,mRNA新冠疫苗即将开展基础免疫人群的II期临床,并计划将在近期同时开展序贯免疫人群的临床试验,配套产能逐步落地,目标是在今年内获得紧急使用授权(EUA)。mRNA还布局流感、狂犬病抗病毒疫苗以及肿瘤疫苗。丽珠集团重组新冠疫苗V-01完成海外序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,绝对保护力高达61.35%,疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。安科生物与阿法纳生物合作,开发新冠奥密克戎突变株mRNA疫苗。

千军万马,旌旗蔽日。

《疫苗管理法》出台后,行业规范发展,引导技术创新成为更高追求。新冠疫情暴发后,疫苗供应链被催化强大。创新药带来的资本热潮外溢,投向疫苗Biotech。mRNA推动技术路线切换,原有格局松动,使新来者、外来者看到机会。

时来天地皆同力,疫苗行业变得前所未有的热闹。


国内 HPV 疫苗在研产品管线格局


国内临床 III 期及报产的狂犬病疫苗

疫苗开始重现创新药扎堆的现象,大品种竞争格局劣化。

卷进最前沿领域,国内至少有13家企业在研发mRNA新冠疫苗,有6个mRNA疫苗候选药物已进入到临床阶段,艾博生物/沃森生物、艾美疫苗处于第一梯队,后面还有石药集团、康希诺生物、锐博生物/阿格纳生物、斯微生物。再往后是临床前阶段的威斯津生物、瑞科吉生物、国药中生复诺健、蓝鹊生物。mRNA是新兴技术,国内技术积淀薄弱,三大卡脖子问题——序列设计、递送系统、放大生产,形成超高技术障碍,可以预见国内企业的产业化进程将参差不齐,充斥着拖延和失败。

但在mRNA路线上掉队的疫苗企业,未来注定出局一线阵营。

国产疫苗缺乏实质创新产品,上市普遍晚于欧美5到10年,甚至更长时间,HPV疫苗晚了13年。所以,疫苗消费级大品种相当于仿制药,哪有壁垒可言?2024年竞争格局全面劣化。同一品种,2家共存属于红利期,3家竞争价格体系松动,越往后越崩溃。

13价肺炎疫苗:2021年辉瑞沛儿全球销售额52.72亿美元,沃森生物沃安欣销售额27.46亿人民币。当国内市场仅有辉瑞(沛儿)和沃森生物(沃安欣)两家时,定价分别为698元/剂、598元/剂。2021年9月康泰生物竞品获批,定价低至458元/剂。兰州生物研究所、艾美疫苗、康希诺生物在研产品均已进入III期临床,其中兰州生物研究所于2019年7月启动III期临床试验,可望于2024年前后获批。

人二倍体细胞狂犬病疫苗:康华生物国内独家,2021年批签发量479.50万支,同比增长29.47%,收入约12.6亿元,预计2023年产能升至1100万支/年。康泰生物为第二家,完成报产,可望年内获批,一期设计产能 1000 万支,二期可扩建至 2000 万支。智飞生物、成都生物所、成大生物处于III期临床,有望在两年后陆续获批。

四价流感疫苗:不用等到2024年,现在已经内卷,华兰疫苗、科兴生物、武汉所、长春所、上海所、金迪克,共有6家上市,其中2021年华兰疫苗、金迪克流感疫苗销售收入分别下降25%、34%。流感疫苗销售旺季集中在9-12月,去年第四季度新冠疫苗接种高峰期已过,主要是加强针接种,把业绩下滑全部归因于新冠疫苗不准确。后续竞争更加激烈,赛诺菲巴斯德、中慧元通生物申报注册,智飞生物、成大生物、雅立峰生物处于III期临床。

HPV疫苗:供应紧张,国产2价仅有两家,竞争格局温和,万泰生物定价329元/针,沃森生物两个规格分别定价319元/针、329元/针,两家设计产能均为3000万支。内卷时代将来临,国内共有16个HPV疫苗产品正在研发,其中7个产品处于临床3期,博唯生物、万泰生物进展最快,其中,万泰生物主临床试验完成入组及疫苗接种工作,正在进行访视,与默沙东佳达修9的头对头临床试验完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作,设计产能为800万支/年,扩产后升至1600万支/年。瑞科生物处于III期临床,一期设计产能500万支/年,康乐卫士处于III期临床,设计产能3000万支/年。万泰生物9价最快2024年底或2025年初可望国产首家获批上市。

剩下唯一的蓝海品种可能是带状疱疹疫苗。

带状疱疹俗称蛇缠腰,50岁以上新发病例每年高达156万人。在病发期的痛感甚至不亚于分娩,还会伴随着刀割、火烧、电击、鞭抽的感觉。据华西证劵测算,若对应5%渗透率,国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。国内获批上市的带状疱疹疫苗仅有GSK一家。

国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业包括瑞科生物、怡道生物、绿竹生物、中慧元通,进展处于早期。布局减毒活疫苗的企业包括百克生物、上海生物、百克生物等。带疱减毒活疫苗中,百克生物进展最快,今年4月7日正式申报生产,预计年内获批上市,可望在较长时间内保持国产独家。

智飞生物:2021年,除掉新冠疫苗业绩,代理产品收入占比94%,4/9价HPV疫苗独大,属于典型的单一产品结构,抗风险能力脆弱。自主产品(非新冠)占比6%,收入仅同比增长6.5%,收入规模远落后于康泰生物,也不到沃森生物的40%。被寄予厚望的微卡迟迟不见放量。面临新生代企业的冲击,剩下的时间不多了。

沃森生物:前瞻布局,技术路线未掉队。砍掉手足口病疫苗管线,在研发运营上主动性较强,积极作为,也是过冬的一个准备。留给新冠mRNA疫苗的时间不多了,如果6月还没有3期临床数据读出,将比较危险,如果不能赶在今年9月前上市,将没有商业价值。国药中生奥密克戎灭活疫苗最快有望 10 月接种。

万泰生物:深谙疫苗消费属性,有推出大爆款的天赋。三针变一针的理论,意味着HPV疫苗长期逻辑出现裂缝。国产内卷,宣告 HPV疫苗红利期结束倒计时,基本盘和长期逻辑受到严重威胁,需要寻找新增长点。

康泰生物:产品线完整,最大问题是治理风险,杜总尽快收手吧,不要把心思放在人与人之间的博弈上,请专注于技术和产品。

疫苗行业越来越像创新药,投资逻辑应及时更新,不要把以前踩过的坑再踩一遍。

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