医疗合规：医生与患者的共同决策方法，及在药物临床试验中的应用

1、前言

共同决策可能是临床研究中受试者招募的一个适当组成部分，但以患者为中心的方法与复杂的研究者动机以及临床均衡的共存，为共同决策提供了一种替代方法。在本文中，我们总结了共享决策的基本方法以及在临床研究背景下应如何改变该方法。

2、病例

谭医生是风湿病学家，也是多项生物制剂临床试验的主要研究者。患者王先生患有类风湿性关节炎，对标准治疗反应不佳。谭医生与王先生接洽参加II期试验事宜，该试验的目的是评估一种新的单克隆抗体的疗效、安全性和剂量规格。

谭医生向王先生解释了试验的设计，强调如果他被随机分配到研究的安慰剂组，他可能不会接受抗体。谭医生还解释说，如果他真的接受了抗体，王先生可能会出现负面的副作用和并发症。王先生同意参加临床试验。

试验开始约2周后，在一次随访中，谭医生询问王先生对试验药物的反应。王先生说，“谢谢你，谭医生，让我尝试这种疗法。谭医生解释说，这种抗体既不是一种治疗方法，也不是经批准的临床干预措施。谭医生提醒王先生这项试验的目标。王先生回答说，“我很幸运有一个像你这样的医生，可以用研究来帮助病人，而其他医生却不能。这种新药很棒。

3、谭医生如何应对

谭医生应该从共享知情同意决策的第一步开始:评估王先生的健康和研究素养。无论谭医生觉得他描述了王先生在研究中的角色有多仔细和透彻，如果王先生不理解谈话的目的，所有这些谈话都是徒劳的。

然后，建议谭医生披露他在临床试验中的个人利益(如果他尚未这样做)，部分原因是为了让王先生能够权衡这一披露是否会影响他的参与利益。一旦谭医生和王先生就谈话的目标达成一致，并且确保了相互利益的透明度，他们就应该讨论必要的研究细节，包括同意或拒绝参与研究的后果，即使这意味着涵盖一些相同的方面。

4、共享决策

王先生应该能够用他自己的话描述他所理解的他在这项研究中的角色；本研究显示，这种回授方法可增强理解。如果尽管谭医生对参与实验研究的内在风险和益处进行了澄清和重申，但王先生仍无法清楚地阐明这些风险和益处，那么唯一合适的行动方案就是退出研究。

实现基线理解对于知情同意至关重要。从提供的信息来看，王先生似乎不了解随机分配意味着什么，他正在参与研究的哪个阶段，以及在这种情况下治疗的含义。每个概念都应该澄清，王先生参与的动机也应该澄清。

现在，他们的知情同意对话已针对王先生的健康和研究素养进行了定制，在利益透明的情况下进行，并侧重于使招募决定与王先生的目标和价值观保持一致，王先生和谭医生都可以相信，王先生参与研究的决定符合优秀临床研究的联邦标准。

5、讨论

共享决策尊重患者自主权，提高患者理解力，因此应成为患者做出的每个临床决策的一部分。在研究知情同意对话中使用共享决策更为复杂，因为研究者和患者的兴趣不同且可能存在分歧，同时存在临床均衡。

本文阐明了这些不同的兴趣，并讨论了共享决策在研究中的应用方式。如果竞争利益透明，则体现在共享决策中的以患者为中心和以价值观为中心的沟通方法可以支持临床研究患者的伦理招募。

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