专业报告下载 || 体外递送透皮给药行业研究

2022年6月10日，MedBio Capital（劢柏资本）联合智慧芽PharmSnap正式发布《药物递送-体外递送之透皮给药行业研究报告》（以下简称“《报告》”），对药物递送行业的发展历程和市场规模进行梳理，着眼于透皮贴剂的技术与壁垒分析/专利分析/在研品种及玩家分析等，为关注药物递送行业投资/技术的业内人士提供参考。《报告》全文下载请扫描文末二维码。

本报告的下篇为《药物递送-体内递送之脂质体药物研究报告》，预计在2022年7月初正式对外发布，敬请大家关注PharmSnap公众号的推送消息。

透皮给药系统（TDDS）又称为经皮给药系统，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率通过皮肤吸收进入血液循环，从而实现全身或局部治疗的目的。

透皮贴剂是透皮给药的一种非侵略性剂型，相比于口服或注射剂型，具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势[1]。

PART 01

行业历程 & 市场规模

东莨菪碱经皮吸收贴剂是FDA批准的全球首个透皮贴剂，于1979年上市。近年来，透皮贴剂发展较迅速，全球已有多种透皮贴剂上市产品（图1）。

图1

随着患者认知度的提升，全球透皮制剂行业市场规模也快速扩大。据《报告》显示，如今全球贴剂市场规模近90亿美元，中国市场规模约130亿人民币（图2）。

图2

透皮贴剂的技术原理是什么？研究壁垒有哪些？全球玩家如何应对管控政策？在研产品怎样贴合各个适应症领域？行业面临什么样的机遇与挑战，又会带来哪些想象空间？

PART 02

透皮贴剂的技术与壁垒分析

Patch一般由背衬层、含药骨架、压敏胶和保护层等数层组成，按释药机制可分为驻库型和骨架型。全球最大的透皮贴市场在美国，成就了以ALZA为首的透皮贴剂开发企业；日本最受欢迎的是巴布膏，并已风靡全球；目前国内市场虽然各种贴剂并存，但以传统贴膏为主（图3）。

图3

现如今随着技术和材料的不断发展，很多成分都可以实现透皮给药，但获批上市的产品依然很少。存在技术门槛高、评价体系无统一标准、人才稀缺等诸多壁垒。

PART 03

政策 & 应用分析 & 专利

美国是透皮给药大国，但相关政策完善较晚，直至2019年FDA才明确Patch研发、生产等流程的关键参数；欧盟虽较美国更早关注贴剂管控政策，但也直到2014年才对贴剂的技术参数、生产流程等方面进行了明确要求。

我国透皮给药系统市场与欧美国家相比存在较大差距，2016年，随着创新药物研发迎来转折点，国家开始鼓励创新中药贴膏研发；2020年，透皮贴剂指导原则问世。我国规范透皮贴剂的规格、说明书及仿制药技术要求，有利于促进我国透皮贴剂的研发、提升仿制药质量疗效、提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求[2]。

透皮给药系统适用于多种疾病的治疗，包括帕金森、老年痴呆、抑郁病症、精神分裂症、炎症疼痛等，同时随着人口老龄化进程加快，疼痛管理有望成为透皮给药系统市场增长最快的应用领域（图4）。

图4

专利方面，国内贴剂20年被外企占据，现代新型制剂技术专利申请数量有限（图5）。未来五年透皮贴剂专利到期品种可文末下载查看。

图5

PART 04

在研品种及玩家分析

ALZA是全球Patch技术的先驱，也是最优秀的新型制剂企业代表，公司成立于1968年，除了前文提到的全球首个透皮贴剂Transderm Scop（东莨菪碱经皮吸收贴剂）外，其1990年开发的透皮贴产品Duragesic全球销售额峰值超20亿。

日本久光制药和诺华也是专注透皮贴的企业：前者在TDDS领域的发明专利有100余篇，而后者于2007年开发的卡巴拉汀透皮贴被称为“2000年以后最成功的透皮贴”。实际上，全球范围内透皮载药技术相关的公司还有很多，但由于不成熟的技术和产业链，产品大多仅处于临床前或临床早期阶段（图6）。

图6 详见文末报告

在中国，由于透皮制剂行业发展较晚，且产品以传统膏药为主，行业及市场成熟度低。泰德制药作为中国凝胶贴膏龙头，开启了从仿制到创新的研发之路。其余玩家包括河南羚锐、绿叶制药、湖南九典等等。我国在透皮贴剂方面的发展远远落后于国外，须加大研发力度（图7）。

图7

PART 05

投资机会与挑战

透皮给药技术作为新型制剂开发的重要载药技术之一，在实践中展示出诱人的前景。未来，随着医疗水平的提升及观念的转变，中国透皮制剂市场规模有望继续扩大，进而推动中国透皮制剂行业的发展。

《报告》中进一步对此进行了市场分析与评价，欢迎读者下载查看。

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主要参考文献
[1] 刘孟斯,姜典卓,岳志华,等. 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究探讨[J]. 沈阳药科大学学报,2021,38(8):866-869. DOI:10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.1297.
[2] 由春娜,宋宗华,张启明,等. 透皮贴剂仿制药研发和监管考量[J]. 中国新药杂志,2020,29(24):2801-2808. DOI:10.3969/j.issn.1003-3734.2020.24.007.
[3] https://xueqiu.com/6823456927/128050837
[4] https://pharmsnap.zhihuiya.com

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