跨国临床CRO HiRO携全球制药行业20余年经验的团队，帮助中国药企扫除出海障碍

医药CRO仍是具有巨大增长潜力的赛道。中商产业研究院的数据显示，2016年至2020年，我国医药研发和生产外包服务市场规模从325亿元增长至839亿元，预计到2022年，市场规模将增长至1344亿元。

与此同时，中国小型CRO企业数量庞大，从而使得行业竞争白热化现状日益凸显，因此众多CRO企业迫切需要寻求新的增长点。

另一边，国际化是近期热点，近几个月，传奇生物的西达基奥仑赛拿到了美国FDA上市许可；天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B于近日获得FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。在此之前，百济神州的泽布替尼也成功出海，是第一款出海成功的中国抗癌创新药，为中国创新药出海的成功做出了先行探索。

在国际化出海浪潮之下，多家中国药企就此蓄势待发，并希望有专业的CRO机构指引完成符合海外监管部门认证的临床试验。

“很多时候，出海被简单理解为由CRO代表中国药企去海外招募病人完成临床试验，但海外临床不仅需要高效招募到符合入组条件的病人，还需满足当地不同的法规要求，并遵循当地专家的治疗意见。企业一定要考虑清楚出海的目的，如何设计临床方案，找到合适的KOL，并设置Milestone管理临床试验的质量和速度。”HiRO创始人兼CEO Karen Chu博士表示。

“在海外做临床试验非常昂贵，如果前期临床设计不符合监管要求，在过程中也没有与监管部门进行有效沟通，将付出巨大金钱和时间成本。近期国内有多家药企出海受挫，让我们看到中国创新药企出海仍面临较大挑战。因此企业更需要选择合适的合作伙伴共同出海。”

为此，Karen Chu博士希望为中国药企搭建一座顺利出海的桥梁，并在2020年9月创办上海贺维斯特医药科技有限公司Harvest Integrated Research Organization（简称“HiRO”）。目前公司在北京、澳大利亚、新西兰、菲律宾均设有分支机构。

依托于人才、AI以及大数据技术，HiRO构建了具有高质量临床运营和管理能力的全方位服务平台，为全球客户提供全流程服务及解决方案，其核心团队均在国际顶尖CRO及药企有15-30年工作经验。HiRO在帮助中国创新药企向海外拓展的同时，也在帮助海外药企进入中国市场。目前，HiRO正在服务的全球客户有30余家。

HiRO已经完成两轮融资，投资方包括丰川资本、奥博资本。此外， HiRO在2021年12月完成收购了澳大利亚和新西兰的CRO企业Pharmaceutical Solutions（“PharmaSols”），为国内和国际药企临床提供更多选择。

市场缺乏既符合国内需求，

又与国际接轨的CRO

在国内现行政策下，创新药很难获得较高定价和足够大的市场，而同一个创新药物的定价在海外的定价可能是中国市场定价的数倍，如美国、欧洲、日本等国家的市场空间极具吸引力。

“在融资层面上，也有越来越多的投资者希望看到创新药企进行全球化布局，而不是仅仅着重于中国市场。”Karen Chu博士告诉动脉网。

多因素的驱动下，近年来众多中国药企纷纷在海外开展临床试验，加速全球化布局。根据CDE公开的数据，截至2021年7月，中国登记的国际多中心试验已达1126项，约占全部临床试验数量的8.31%。

伴随药企出海热，众多CRO纷纷开始提供出海服务。据Karen Chu博士介绍，目前能够帮助药企出海的CRO企业主要分为两类：

一类是海外CRO。这类企业有海外团队，在海外有较深的沉淀，中国药企可以将需求外包给海外CRO，但由于文化差异和语言差异，海外CRO并不能真正了解中国客户的需求，大多数国内药企对海外临床及申报也缺乏深刻的认知，不熟悉海外的法规，不了解海外临床试验开展细节，从而导致彼此之间合作并不高效，出海之路也不顺畅。

另一类是中国本土CRO。这类企业非常了解中国客户需求，也很适应与中国客户合作，但它们往往在海外并没有成熟健全的团队，甚至可能没有团队，他们通常模式是与海外CRO外包合作，这种全权外包合作模式使这些CRO很难对海外合作CRO的人员进行精细化管理，也难以保证服务质量和标准的统一。

“之前接触过很多Biotech，其面临的共同困境之一，就是很难找到心仪的CRO合作并帮助其出海。市场需要这种既了解中国客户需求，帮助中国客户出海，还能帮助他们进行全面细致的项目管理，同时又了解各国法规、文化差异的CRO企业。”

总的来说，在帮助药企出海这件事上，目前的CRO企业普遍存在服务不够周全、不够有弹性的问题。“在药企出海需求中，海外CRO和中国本土CRO中间还存在着一个空白地带，充满机遇。”Karen Chu博士表示。行业急需建立既了解国内市场需求，又能够和国际接轨的CRO服务平台。HiRO正是在这样的背景下应运而生。

资深团队+弹性服务，

帮助药企顺利出海

CRO是人才依赖型行业，人是最大的差别，HiRO最大的差异化优势也正是在于人员。

从IND申报，到开展一期、二期、三期临床试验，再到通过审批顺利上市，整个过程非常复杂，有大量细节和问题需要参与团队注意和思考。例如，在法规上，中国的癌症一线用药和其他国家的癌症一线用药可能存在差异，在设计国际多中心临床试验时，必须了解海外用药情况与国内是否有区别。

因此在整个临床试验中，需要团队具备丰富的临床知识，并对各国法规和医疗环境有足够深入的了解和研究。

HiRO核心团队都有15年-30年的工作经验，其中部分人员在大型药企、Biotech以及全球CRO有20余年经验，熟悉药品从pre-IND到上市的全流程和各种问题。100%的公司人员拥有国际多中心临床试验经验，100%拥有肿瘤与免疫学领域的项目经验， 45%的公司人员拥有10年以上行业经验。

其中，HiRO创始人兼CEO Karen Chu博士有20余年国际CRO行业管理和运营经验，曾经每年管理600-800个临床试验，并同时管理超过55个国家5700人的全球临床团队。

需要注意的是，并不是每一个药物都能够最终顺利上市，过程中会遇到各种各样的问题，而在新药研发上可能面临的一些问题，HiRO的团队都经历过，所以HiRO能够根据自身的经验，帮助客户提前规避风险，及时发现问题，解决问题，从而助力药物研发、上市工作顺利进行。

HiRO的另一大优势在于弹性服务。公司可以针对不同药企的个性化需求，设计不同的合作模式，例如，如果药企只有法规咨询的需求，HiRO可以单独提供法规咨询的服务，如果药企需要进行大三期临床试验，公司也可以提供临床试验针对性的服务。

Karen Chu博士还提到：“以往很多药企更倾向于选择大型综合性CRO，对于小型CRO企业缺乏信任。事实上，小型CRO企业的服务更弹性，响应速度更快，能够提供更加精细化的服务。”

此外，HiRO的执行流程和服务标准均参照全球大型CRO相关标准流程设置，HiRO收购海外CRO企业后进行快速整合，统一流程和质量标准，客户对于数据的准确性、完整性也会更放心。

2021年12月，HiRO完成收购了CRO企业PharmaSols，PharmaSols一直专注于澳大利亚和新西兰市场，其核心团队在提供澳洲新西兰1-4期临床试验方面拥有超过20年的经验，可以帮助国内的药企在澳洲新西兰进行一期健康者临床试验，并且，在符合澳大利亚政府有相关优惠政策的情形下，在澳洲开展一期临床试验还可以为药企减免43%左右的临床试验资金。

HiRO已经在中国、澳大利亚、新西兰、菲律宾完成了布局，并与多家客户开展合作，积极参与到国内外新药研发的加速进程中.

“因为客户的需求量非常大，我们经常会被客户问到，能不能快些扩充全球业务点？所以，HiRO是在和时间赛跑。”2022年，公司将继续融资、收购，在亚洲地区扩展业务，计划在3年内完成在韩国、日本以及欧美国家的布局。

未来，中国以及全球创新药行业、CRO行业都会保持持续增长的良好势头。出海也将是创新药企的长期趋势。

“需要明晰的是，在出海趋势下，以传统的方式为药企提供一些简单的临床试验服务已经行不通，新一代的CRO的显著特征之一是，Biotech能够将CRO作为自己内部的团队，与其紧密合作，不论药企需要法规人才还是医学人才，CRO都能够为药企提供。更重要的是CRO需要站在药企角度思考，帮助药企做多中心临床试验规划、法律法规咨询、上市规划等，这是CRO企业的新机遇和新挑战。”Karen Chu博士总结。

声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。