北京
近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。《报告》指出，国家药监局药品审评中心探索制定加快创新药上市申请的工作机制和程序，推进新冠病毒疫苗药物应急审评审批，2021年建议批准新冠病毒疫苗的上市许可申请5件（均为附条件批准上市），建议批准新冠病毒治疗药物的上市许可申请5件。
《报告》显示，2021年建议批准新冠病毒疫苗的上市许可申请分别为4件新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、1件重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）；批准新冠病毒治疗药物的临床试验申请分别为小分子抗病毒药物4件、中和抗体9件、其他类药物2件；建议批准新冠病毒治疗药物的上市许可申请分别为清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液；批准涉及新冠病毒相关补充申请44件。其中，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，即“三方”品种，为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐药物。安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液，为我国首家获批拥有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
《报告》显示，截至2021年年底，国家药监局药品审评中心累计批准55个品种新冠病毒治疗药物的临床试验申请，包括中药2个、小分子抗病毒药物10个、中和抗体30个、其他类药物13个；加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验，其中9个进入Ⅲ期临床试验。
《报告》指出，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。
文：健康报记者 吴倩
编辑：杨真宇
校对：马杨
审核：徐秉楠 闫龑
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